Surveillance Électronique de Routine de la Qualité de Vie -Poumon (REMOQOL-Poumon)
Impact de la surveillance électronique de routine de la qualité de vie liée à la santé sur la relation de soins des patients cancéreux atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, systémique naïf de traitement : un essai randomisé
Le suivi électronique de routine de la qualité de vie liée à la santé (REMOQOL) consiste à collecter les données HRQoL des patients via un dispositif électronique afin de fournir ces données aux prestataires de soins. Les données collectées pourraient être utilisées par les professionnels pour personnaliser les soins, par exemple en s'orientant vers des soins de soutien personnalisés ; évaluation des toxicités liées aux traitements ou traitements adaptés.
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de REMOQOL sur la relation de soins chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique naïfs de traitement systémique. Pour ce faire, les investigateurs souhaitent mener un essai randomisé au CHU de Besançon.
Plusieurs équipes collaborent à ce projet : Unité Méthodologie et Qualité de Vie en Oncologie (UMQVC), services de pneumologie et d'oncologie médicale du CHU de Besançon et laboratoires de psychologie des Universités de Franche-Comté et de Bourgogne.
Les originalités de cette recherche sont l'intérêt particulier porté à la relation de soin entre médecins et patients, s'intéressant également à l'expérience du médecin, la forte collaboration avec des chercheurs en psychologie, l'utilisation de techniques mixtes d'analyses quantitatives et qualitatives ainsi que la conception d'étude randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
REMOQOL-Poumon est une étude interventionnelle, prospective, randomisée, menée au CHU de Besançon. Les patients sont randomisés soit dans le bras expérimental soit dans le bras contrôle. L'intervention dans le bras expérimental consiste en l'administration de questionnaires HRQoL (QLQ-C30 & QLQ-LC13) à l'aide du logiciel CHES (Computer-based Health Evaluation System) et la présentation des scores HRQoL aux médecins via des graphiques colorés.
Dans le bras contrôle, les questionnaires HRQoL (QLQ-C30+LC13) sont administrés de manière papier-crayon, sans transmission des résultats aux médecins.
Les patients sont suivis pendant quatre rencontres avec collecte HRQoL. Le résultat principal, mesuré avec le questionnaire AREP, est évalué après ces quatre rencontres.
A l'issue du suivi, un entretien semi-directif avec un chercheur en psychologie et portant sur la relation de soin est proposé à une sous-cohorte de patients (une dizaine de patients dans chaque bras).
Après chaque rencontre, les médecins sont invités à répondre à un questionnaire sur la visualisation et l'utilisation des scores HRQoL. Chaque médecin sera interrogé sur la relation de soins par un chercheur en psychologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Numéro de téléphone: 0033370632176
- E-mail: spaget@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France
- Recrutement
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
-
Chercheur principal:
- Virginie Westeel, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Tout patient diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
- Patients pris en charge au CHU de Besançon
- Aucun traitement systémique antérieur contre le cancer
- Hommes et femmes, âge ≥18 ans
- Patient capable de remplir les questionnaires HRQoL
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer.
Critères d'inclusion pour la sous-cohorte de patients subissant l'entretien semi-directif avec le chercheur en psychologie :
- Patients ayant réalisé 4 rencontres cliniques avec collecte de HRQoL
- Pour les patients du groupe expérimental, le médecin doit avoir vérifié les résultats HRQoL
Critères d'inclusion pour les médecins :
• Tout médecin traitant des patients inclus dans l'étude REMOQOL-Poumon
Critère d'exclusion:
- Patients avec récidive tumorale
- Patients recevant un traitement antinéoplasique oral pour lesquels un suivi au moins mensuel n'est pas possible
- Patients souffrant de psychopathologie ou de troubles cognitifs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Questionnaires électroniques HRQoL avec feedback aux médecins
40 patients répartis dans ce bras répondront aux questionnaires HRQOL à l'aide d'un formulaire électronique dans le logiciel CHES.
Les scores HRQoL, présentés sous forme de graphiques, seront transmis aux médecins.
|
Utilisation du logiciel CHES pour la collecte HRQoL et l'affichage graphique des scores HRQoL des patients aux médecins
|
|
Questionnaires papier-crayon HRQoL w.o. retour d'information au médecin
40 patients répartis dans ce bras répondront aux questionnaires HRQOL en "papier-crayon", sans transmission des scores HRQoL aux médecins.
|
Utilisation de questionnaires papier-crayon HRQoL, dont les résultats ne sont pas présentés aux médecins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de la relation de soins, évaluée pour les patients et les médecins : questionnaire AREP
Délai: Mois 3
|
relation de soins évaluée par le questionnaire AREP.
AREP signifie « ajustement relationnel expérimenté perçu », c'est-à-dire ajustement relationnel vécu et perçu.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la relation de soins, évaluée pour les patients et les médecins : entretiens semi-directifs
Délai: Mois 24
|
relation de soins évaluée par des entretiens semi-directifs menés par un chercheur en psychologie.
|
Mois 24
|
|
Caractéristiques descriptives : scores socio-démographiques, cliniques, traitements et HRQoL
Délai: Mois 3
|
Caractéristiques classiques telles que l'âge au moment du diagnostic, le stade de la maladie, le type de traitements, les scores HRQoL
|
Mois 3
|
|
Préférences et attentes dans la relation de soins, évaluées pour les patients et les médecins
Délai: Jour 1
|
préférences et attentes dans la relation de soin évaluées avec l'Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné
|
Jour 1
|
|
Acceptabilité de la collecte HRQoL
Délai: Mois 24
|
évaluation de la collecte HRQoL en tenant compte de l'utilité, de la facilité et de la convivialité
|
Mois 24
|
|
intention d'utilisation de REMOQOL
Délai: Mois 24
|
Mois 24
|
|
|
La survie globale
Délai: Année 5
|
Délai entre la randomisation et le décès toutes causes, évalué en fin d'inclusion + 2 ans
|
Année 5
|
|
Survie sans progression
Délai: Année 5
|
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
|
Année 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2018/391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .