- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04857970
Rutinemessig elektronisk overvåking av livskvalitet - Poumon (REMOQOL-Poumon)
Virkningen av rutinemessig elektronisk overvåking av helserelatert livskvalitet på omsorgsforholdet til kreftpasienter med ikke-småcellet lungekreft, lokalt avansert eller metastatisk, systemisk behandlingsnaiv: en randomisert studie
Rutinemessig elektronisk overvåking av helserelatert livskvalitet (REMOQOL) består i å samle inn HRQoL-pasienters data via en elektronisk enhet for å gi disse dataene til helsepersonell. Innsamlede data kan brukes av fagfolk til å tilpasse omsorg gjennom for eksempel orientering mot personlig støttende omsorg; vurdering av toksisitet knyttet til behandlinger eller tilpassede behandlinger.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av REMOQOL på omsorgsforholdet hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er naive for systemisk behandling. For å gjøre dette ønsker etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie ved Besançon universitetssykehus.
Flere team samarbeider om dette prosjektet: Enhet for metodikk og livskvalitet i onkologi (UMQVC), pneumonologi og medisinske onkologitjenester ved Besançon universitetssykehus og psykologilaboratorier ved universitetene i Franche-Comté og Burgund.
De originale aspektene ved denne forskningen er den spesielle interessen for omsorgsforholdet mellom leger og pasienter, også interessen for legens erfaring, det sterke samarbeidet med forskere innen psykologi, bruken av blandede kvantitative og kvalitative analyseteknikker samt designet av randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
REMOQOL-Poumon er en intervensjonell, prospektiv, randomisert studie, utført ved Besançon universitetssykehus. Pasienter er randomisert enten i den eksperimentelle armen eller i kontrollarmen. Intervensjon i eksperimentell arm består av administrering av HRQoL-spørreskjemaer (QLQ-C30 & QLQ-LC13) ved bruk av CHES-programvaren (Computer-based Health Evaluation System) og presentasjon av HRQoL-skårene til leger via farget grafikk.
I kontrollarmen blir HRQoL-spørreskjemaer (QLQ-C30+LC13) administrert på en papir-blyant måte, uten overføring av resultater til leger.
Pasientene følges i fire møter med HRQoL-samling. Det primære resultatet, målt med AREP-spørreskjemaet, vurderes etter disse fire møtene.
På slutten av oppfølgingen foreslås et semistrukturert intervju med en forsker i psykologi og om omsorgsforholdet til en underkohort av pasienter (rundt ti pasienter i hver arm).
Etter hvert møte blir leger bedt om å svare på et spørreskjema om visning og bruk av HRQoL-score. Hver lege vil bli intervjuet om omsorgsforhold av en forsker i psykologi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Telefonnummer: 0033370632176
- E-post: spaget@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Virginie Westeel, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Enhver pasient diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- Pasienter behandlet ved universitetssykehuset i Besançon
- Ingen tidligere systemisk behandling for kreft
- Menn og kvinner, alder ≥18 år
- Pasienten kan fylle ut HRQoL-spørreskjemaene
- Pasienter som ga sitt informerte samtykke til å delta.
Inklusjonskriterier for underkohorten av pasienter som gjennomgår det semistrukturerte intervjuet med forskeren i psykologi:
- Pasienter som innså 4 kliniske møter med innsamling av HRQoL
- For pasienter fra eksperimentell arm må legen ha kontrollert HRQoL-resultater
Inkluderingskriterier for leger:
• Enhver lege som behandler pasienter inkludert i studien REMOQOL-Poumon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakefall av tumor
- Pasienter som får oral antineoplastisk terapi, for hvem minst månedlig oppfølging ikke er mulig
- Pasienter med psykopatologi eller alvorlige kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Elektroniske HRQoL spørreskjemaer med tilbakemelding til leger
40 pasienter tildelt i denne armen vil svare på HRQOL spørreskjemaer ved hjelp av et elektronisk skjema i CHES Software.
HRQoL-resultatene, presentert som grafikk, vil bli overført til leger.
|
Bruk av CHES-programvaren for HRQoL-innsamling og grafisk visning av pasientenes HRQoL-score til leger
|
Papir-blyant HRQoL spørreskjemaer w.o. tilbakemelding til legen
40 pasienter tildelt i denne armen vil svare på HRQOL-spørreskjemaer ved å bruke "blyantpapir", uten overføring av HRQoL-skårene til leger.
|
Bruk av HRQoL-spørreskjemaer med papirblyant, hvis resultater ikke presenteres for leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvalitet på omsorgsforholdet, vurdert for pasienter og leger: AREP spørreskjema
Tidsramme: Måned 3
|
omsorgsforhold vurdert med AREP-spørreskjemaet.
AREP er for "adjustment relationnel expérimenté perçu", som betyr opplevd og opplevd relasjonstilpasning.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på omsorgsforholdet, vurdert for pasienter og leger: semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Måned 24
|
omsorgsforhold vurdert med semistrukturerte intervjuer utført av en forsker i psykologi.
|
Måned 24
|
Beskrivende karakteristikker: sosiodemografisk, klinikk, behandlinger og HRQoL-score
Tidsramme: Måned 3
|
Klassiske kjennetegn som alder ved diagnose, sykdomsstadium, type behandlinger, HRQoL-score
|
Måned 3
|
Preferanser og forventninger i omsorgsforholdet, vurdert for pasienter og leger
Tidsramme: Dag 1
|
preferanser og forventninger i omsorgsforholdet vurdert med Inventory of Expectations to care relationship (IARSS, for Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
|
Dag 1
|
Akseptabilitet av HRQoL-samling
Tidsramme: Måned 24
|
vurdering av HRQoL-innsamling med tanke på nytte, enkelhet og brukervennlighet
|
Måned 24
|
intensjon om bruk av REMOQOL
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: År 5
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert ved slutten av inkluderingen + 2 år
|
År 5
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: År 5
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2018/391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt