Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig elektronisk overvåking av livskvalitet - Poumon (REMOQOL-Poumon)

Virkningen av rutinemessig elektronisk overvåking av helserelatert livskvalitet på omsorgsforholdet til kreftpasienter med ikke-småcellet lungekreft, lokalt avansert eller metastatisk, systemisk behandlingsnaiv: en randomisert studie

Rutinemessig elektronisk overvåking av helserelatert livskvalitet (REMOQOL) består i å samle inn HRQoL-pasienters data via en elektronisk enhet for å gi disse dataene til helsepersonell. Innsamlede data kan brukes av fagfolk til å tilpasse omsorg gjennom for eksempel orientering mot personlig støttende omsorg; vurdering av toksisitet knyttet til behandlinger eller tilpassede behandlinger.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av REMOQOL på omsorgsforholdet hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er naive for systemisk behandling. For å gjøre dette ønsker etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie ved Besançon universitetssykehus.

Flere team samarbeider om dette prosjektet: Enhet for metodikk og livskvalitet i onkologi (UMQVC), pneumonologi og medisinske onkologitjenester ved Besançon universitetssykehus og psykologilaboratorier ved universitetene i Franche-Comté og Burgund.

De originale aspektene ved denne forskningen er den spesielle interessen for omsorgsforholdet mellom leger og pasienter, også interessen for legens erfaring, det sterke samarbeidet med forskere innen psykologi, bruken av blandede kvantitative og kvalitative analyseteknikker samt designet av randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

REMOQOL-Poumon er en intervensjonell, prospektiv, randomisert studie, utført ved Besançon universitetssykehus. Pasienter er randomisert enten i den eksperimentelle armen eller i kontrollarmen. Intervensjon i eksperimentell arm består av administrering av HRQoL-spørreskjemaer (QLQ-C30 & QLQ-LC13) ved bruk av CHES-programvaren (Computer-based Health Evaluation System) og presentasjon av HRQoL-skårene til leger via farget grafikk.

I kontrollarmen blir HRQoL-spørreskjemaer (QLQ-C30+LC13) administrert på en papir-blyant måte, uten overføring av resultater til leger.

Pasientene følges i fire møter med HRQoL-samling. Det primære resultatet, målt med AREP-spørreskjemaet, vurderes etter disse fire møtene.

På slutten av oppfølgingen foreslås et semistrukturert intervju med en forsker i psykologi og om omsorgsforholdet til en underkohort av pasienter (rundt ti pasienter i hver arm).

Etter hvert møte blir leger bedt om å svare på et spørreskjema om visning og bruk av HRQoL-score. Hver lege vil bli intervjuet om omsorgsforhold av en forsker i psykologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Paget-Bailly, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie Westeel, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft + leger som behandler pasienter inkludert i studien REMOQOL-Poumon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Enhver pasient diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Pasienter behandlet ved universitetssykehuset i Besançon
  • Ingen tidligere systemisk behandling for kreft
  • Menn og kvinner, alder ≥18 år
  • Pasienten kan fylle ut HRQoL-spørreskjemaene
  • Pasienter som ga sitt informerte samtykke til å delta.

Inklusjonskriterier for underkohorten av pasienter som gjennomgår det semistrukturerte intervjuet med forskeren i psykologi:

  • Pasienter som innså 4 kliniske møter med innsamling av HRQoL
  • For pasienter fra eksperimentell arm må legen ha kontrollert HRQoL-resultater

Inkluderingskriterier for leger:

• Enhver lege som behandler pasienter inkludert i studien REMOQOL-Poumon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall av tumor
  • Pasienter som får oral antineoplastisk terapi, for hvem minst månedlig oppfølging ikke er mulig
  • Pasienter med psykopatologi eller alvorlige kognitive problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektroniske HRQoL spørreskjemaer med tilbakemelding til leger
40 pasienter tildelt i denne armen vil svare på HRQOL spørreskjemaer ved hjelp av et elektronisk skjema i CHES Software. HRQoL-resultatene, presentert som grafikk, vil bli overført til leger.
Bruk av CHES-programvaren for HRQoL-innsamling og grafisk visning av pasientenes HRQoL-score til leger
Papir-blyant HRQoL spørreskjemaer w.o. tilbakemelding til legen
40 pasienter tildelt i denne armen vil svare på HRQOL-spørreskjemaer ved å bruke "blyantpapir", uten overføring av HRQoL-skårene til leger.
Bruk av HRQoL-spørreskjemaer med papirblyant, hvis resultater ikke presenteres for leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalitet på omsorgsforholdet, vurdert for pasienter og leger: AREP spørreskjema
Tidsramme: Måned 3
omsorgsforhold vurdert med AREP-spørreskjemaet. AREP er for "adjustment relationnel expérimenté perçu", som betyr opplevd og opplevd relasjonstilpasning.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på omsorgsforholdet, vurdert for pasienter og leger: semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Måned 24
omsorgsforhold vurdert med semistrukturerte intervjuer utført av en forsker i psykologi.
Måned 24
Beskrivende karakteristikker: sosiodemografisk, klinikk, behandlinger og HRQoL-score
Tidsramme: Måned 3
Klassiske kjennetegn som alder ved diagnose, sykdomsstadium, type behandlinger, HRQoL-score
Måned 3
Preferanser og forventninger i omsorgsforholdet, vurdert for pasienter og leger
Tidsramme: Dag 1
preferanser og forventninger i omsorgsforholdet vurdert med Inventory of Expectations to care relationship (IARSS, for Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
Dag 1
Akseptabilitet av HRQoL-samling
Tidsramme: Måned 24
vurdering av HRQoL-innsamling med tanke på nytte, enkelhet og brukervennlighet
Måned 24
intensjon om bruk av REMOQOL
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Total overlevelse
Tidsramme: År 5
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert ved slutten av inkluderingen + 2 år
År 5
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: År 5
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
År 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere