Routinematige elektronische monitoring van levenskwaliteit -Poumon (REMOQOL-Poumon)
Impact van routinematige elektronische monitoring van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de zorgrelatie van kankerpatiënten met niet-kleincellige longkanker, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, systemische niet eerder behandelde: een gerandomiseerde studie
Routinematige elektronische monitoring van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (REMOQOL) bestaat uit het verzamelen van GKvL-gegevens van patiënten via een elektronisch apparaat om deze gegevens aan zorgverleners te verstrekken. Verzamelde gegevens kunnen door professionals worden gebruikt om zorg te personaliseren door bijvoorbeeld oriëntatie op gepersonaliseerde ondersteunende zorg; beoordeling van toxiciteiten gerelateerd aan behandelingen of aangepaste behandelingen.
Het doel van deze studie is om de impact van REMOQOL op de zorgrelatie te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die naïef zijn voor systemische behandeling. Om dit te doen, willen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren in het Universitair Ziekenhuis van Besançon.
Verschillende teams werken samen aan dit project: Methodology and Quality of Life Unit in Oncology (UMQVC), pneumonologie en medische oncologiediensten van het Universitair Ziekenhuis van Besançon en psychologielaboratoria van de universiteiten van Franche-Comté en Bourgondië.
De originele aspecten van dit onderzoek zijn de bijzondere belangstelling voor de zorgrelatie tussen arts en patiënt, mede belangstelling voor de ervaring van de arts, de sterke samenwerking met onderzoekers in de psychologie, het gebruik van gemengde kwantitatieve en kwalitatieve analysetechnieken alsook het ontwerp van gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
REMOQOL-Poumon is een interventionele, prospectieve, gerandomiseerde studie, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Patiënten worden gerandomiseerd, hetzij in de experimentele arm of in de controle-arm. Interventie in de experimentele arm bestaat uit het afnemen van HRQoL-vragenlijsten (QLQ-C30 & QLQ-LC13) met behulp van de CHES-software (Computer-based Health Evaluation System) en presentatie van de HRQoL-scores aan artsen via gekleurde afbeeldingen.
In de controle-arm worden HRQoL-vragenlijsten (QLQ-C30+LC13) op papier-potlood afgenomen, zonder overdracht van resultaten aan artsen.
Patiënten worden gedurende vier ontmoetingen gevolgd met het verzamelen van GKvL. De primaire uitkomst, gemeten met de AREP-vragenlijst, wordt na die vier ontmoetingen beoordeeld.
Aan het einde van de follow-up wordt een semigestructureerd interview met een onderzoeker psychologie en over de zorgrelatie voorgesteld aan een subcohort van patiënten (ongeveer tien patiënten in elke arm).
Na elk contact wordt artsen gevraagd een vragenlijst in te vullen over het bekijken en gebruiken van GKvL-scores. Elke arts wordt geïnterviewd over zorgrelatie door een onderzoeker in de psychologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie PAGET BAILLY, PhD
- Telefoonnummer: 0033370632176
- E-mail: spaget@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Sophie Paget-Bailly, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie Westeel, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Elke patiënt met de diagnose lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
- Patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Besançon
- Geen eerdere systemische therapie voor kanker
- Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar oud
- Patiënt kan de HRQoL-vragenlijsten invullen
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
Inclusiecriteria voor het subcohort van patiënten dat het semigestructureerde interview met de onderzoeker in de psychologie ondergaat:
- Patiënten die 4 klinische ontmoetingen hebben gerealiseerd met het verzamelen van HRQoL
- Voor patiënten uit de experimentele arm moet de arts de GKvL-resultaten hebben gecontroleerd
Inclusiecriteria voor artsen:
• Elke arts die patiënten behandelt die deelnamen aan de studie REMOQOL-Poumon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tumorrecidief
- Patiënten die orale antineoplastische therapie krijgen voor wie ten minste maandelijkse follow-up niet haalbaar is
- Patiënten met psychopathologie of ernstige cognitieve problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elektronische HRQoL-vragenlijsten met terugkoppeling naar artsen
40 patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, zullen HRQOL-vragenlijsten beantwoorden met behulp van een elektronisch formulier in CHES Software.
De HRQoL-scores, gepresenteerd als grafieken, zullen naar artsen worden verzonden.
|
Gebruik van de CHES-software voor het verzamelen van GKvL en grafische weergave van de GKvL-scores van patiënten aan artsen
|
|
KvL-vragenlijsten met papier-potlood w.o. terugkoppeling naar arts
40 patiënten die zijn toegewezen aan deze arm zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven beantwoorden met behulp van "potloodpapier", zonder de scores van de kwaliteit van leven aan artsen door te geven.
|
Gebruik van HRQoL-vragenlijsten met papierpotlood, waarvan de resultaten niet aan artsen worden gepresenteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de zorgrelatie, beoordeeld voor patiënten en artsen: AREP-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 3
|
zorgrelatie beoordeeld met de AREP-vragenlijst.
AREP is voor "aanpassing relationnel expérimenté perçu", wat betekent ervaren en waargenomen relationele aanpassing.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van zorgrelatie, beoordeeld voor patiënten en artsen: semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Maand 24
|
zorgrelatie getoetst met semigestructureerde interviews afgenomen door een onderzoeker psychologie.
|
Maand 24
|
|
Beschrijvende kenmerken: socio-demografische, kliniek, behandelingen en HRQoL-scores
Tijdsspanne: Maand 3
|
Klassieke kenmerken zoals leeftijd bij diagnose, ziektestadium, type behandelingen, HRQoL-scores
|
Maand 3
|
|
Voorkeuren en verwachtingen in de zorgrelatie, getoetst voor patiënt en arts
Tijdsspanne: Dag 1
|
voorkeuren en verwachtingen in de zorgrelatie getoetst met de Inventaris van Verwachtingen richting de zorgrelatie (IARSS, voor Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
|
Dag 1
|
|
Aanvaardbaarheid van verzameling van HRQoL
Tijdsspanne: Maand 24
|
beoordeling van de HRQoL-verzameling met het oog op bruikbaarheid, gemak en gebruiksvriendelijkheid
|
Maand 24
|
|
intentie van gebruik van REMOQOL
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld aan het einde van opname + 2 jaar
|
Jaar 5
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2018/391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .