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統合失調症における標的認知トレーニングのメマンチン増強

2026年4月24日 更新者：Gregory Light、University of California, San Diego
現在、統合失調症の治療には抗精神病薬や認知療法が含まれており、これらは一部の症状を改善しますが、認知機能の回復や心理社会的障害の軽減には不十分です。 精神病の症状そのものではなく、感覚情報処理の障害を具体的に標的とする薬物療法は、統合失調症患者における感覚ベースの標的認知トレーニング（TCT）介入の利点を大幅に高めるという仮説を立てています。 無作為化二重盲検臨床試験を完了して、1) 薬物メマンチンが TCT 学習を増強することを確認します。 2) メマンチンが、抗精神病薬を服用している統合失調症患者における TCT 対 TCT とプラセボの全 30 セッションコースからの臨床的利益を高めるかどうかを決定し、3) メマンチンによる TCT の強化がバイオマーカーで定義された患者のサブグループで最も効果的であるかどうかを決定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症 (SZ) の治療には現在、いくつかの症状を改善する抗精神病薬と認知療法が含まれていますが、認知機能を十分に回復したり、心理社会的障害を軽減したりすることはありません。 私たちは、統合失調症における対象を絞った認知トレーニング (TCT) の利点を具体的に強化するために投薬を使用するための新しい「増強戦略」を提案し、テストします。 このプロジェクトは、アルツハイマー病の認知機能障害の治療のための FDA 承認薬であるメマンチン 20 mg の補助的な毎日の治療により、抗精神病薬を服用している SZ 患者における TCT の利点を増強するための、合理的かつ経験的にサポートされたプラットフォームをテストします。 精神病の症状そのものではなく、感覚情報処理の障害を具体的に標的とする薬物療法は、統合失調症患者における感覚ベースの標的認知トレーニング（TCT）介入の利点を大幅に高めるという仮説を立てています。 無作為化二重盲検臨床試験を完了して、1) 薬物メマンチンが TCT 学習を増強することを確認します。 2) メマンチンが、抗精神病薬を服用している統合失調症患者における TCT 対 TCT とプラセボの全 30 セッションコースからの臨床的利益を高めるかどうかを決定し、3) メマンチンによる TCT の強化がバイオマーカーで定義された患者のサブグループで最も効果的であるかどうかを決定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 18～65歳
  • 認知症または精神遅滞の欠如
  • レクリエーショナルドラッグの尿毒性は陰性
  • 英語に堪能で読み書きができる

除外基準:

  • -現在の薬物乱用または依存に関するDSM-IV基準を満たし、30日未満の薬物禁断である
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • -研究への参加を妨げるほど重度の聴覚または視覚障害
  • 後見人の下で（アナサジによって決定された）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：TCT + PBO
被験者はプラセボを摂取するように割り当てられ、メマンチンが認知トレーニングのパフォーマンスを向上させるかどうかを評価するために、対象を絞った認知トレーニングを30時間完了します。
薬：プラセボ
被験者は、メマンチンまたはプラセボを服用するように割り当てられ、メマンチンが認知トレーニングのパフォーマンスを向上させるかどうかを評価するために、30時間の標的認知トレーニングを完了します
他の名前：
  • 対象を絞った認知トレーニング (TCT)
アクティブコンパレータ：TCT+MEM
被験者はメマンチンを摂取するように割り当てられ、メマンチンが認知トレーニングのパフォーマンスを向上させるかどうかを評価するために、30時間の対象を絞った認知トレーニングを完了します。
薬：メマンチン
被験者は、メマンチンまたはプラセボを服用するように割り当てられ、メマンチンが認知トレーニングのパフォーマンスを向上させるかどうかを評価するために、30時間の標的認知トレーニングを完了します
他の名前：
  • 対象を絞った認知トレーニング (TCT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
時間枠：Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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