- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04857983
Memantinförstärkning av riktad kognitiv träning vid schizofreni
24 april 2026 uppdaterad av: Gregory Light, University of California, San Diego
Behandling av schizofreni inkluderar för närvarande antipsykotiska mediciner och kognitiva terapier som förbättrar vissa symtom, men inte tillräckligt återställer kognitiv funktion eller minskar psykosocial funktionsnedsättning.
Vi antar att mediciner som specifikt inriktar sig på brister i sensorisk informationsbearbetning, snarare än psykotiska symtom i sig, kommer att avsevärt förbättra fördelarna med en sensorisk baserad målinriktad kognitiv träning (TCT) intervention hos patienter med schizofreni.
Vi kommer att slutföra en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att: 1) bekräfta att läkemedlet memantin förstärker TCT-inlärning; 2) avgöra om memantin förstärker de kliniska fördelarna från en hela 30 sessionskur med TCT vs. TCT plus placebo hos antipsykotiska medicinerade schizofrenipatienter, och 3) avgöra om memantins förstärkning av TCT är mest effektiv i biomarkördefinierade undergrupper av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av schizofreni (SZ) inkluderar för närvarande antipsykotiska mediciner och kognitiva terapier som förbättrar vissa symtom, men inte tillräckligt återställer kognitiv funktion eller minskar psykosocial funktionsnedsättning.
Vi föreslår och kommer att testa en ny "förstärkningsstrategi" för att använda mediciner för att specifikt förbättra fördelarna med riktad kognitiv träning (TCT) vid schizofreni.
Detta projekt testar en rationell och empiriskt stödd plattform för att öka fördelarna med TCT hos antipsykotiska medicinerade SZ-patienter genom tilläggsbehandling av 20 mg memantin, en FDA-godkänd medicin för behandling av kognitiv dysfunktion vid Alzheimers sjukdom.
Vi antar att mediciner som specifikt inriktar sig på brister i sensorisk informationsbearbetning, snarare än psykotiska symtom i sig, kommer att avsevärt förbättra fördelarna med en sensorisk baserad målinriktad kognitiv träning (TCT) intervention hos patienter med schizofreni.
Vi kommer att slutföra en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att: 1) bekräfta att läkemedlet memantin förstärker TCT-inlärning; 2) avgöra om memantin förstärker de kliniska fördelarna från en hela 30 sessionskur med TCT vs. TCT plus placebo hos antipsykotiska medicinerade schizofrenipatienter, och 3) avgöra om memantins förstärkning av TCT är mest effektiv i biomarkördefinierade undergrupper av patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Ålder 18-65
- Frånvaro av demens eller mental retardation
- Urintoxicologi negativ för rekreationsdroger
- Flytande och läskunniga i engelska
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för aktuellt missbruk eller beroende och har varit drogabstinent i mindre än 30 dagar
- En historia av traumatisk hjärnskada
- Hörsel- eller synnedsättningar som är tillräckligt allvarliga för att förhindra studiedeltagande
- Under konservatorskap (bestämt av Anasazi)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TCT + PBO
Försökspersonerna kommer att tilldelas placebo och kommer att genomföra 30 timmars riktad kognitiv träning för att bedöma om memantin förbättrar kognitiv träningsprestanda
|
Försökspersonerna kommer att tilldelas memantin eller placebo och kommer att genomföra 30 timmars riktad kognitiv träning för att bedöma om memantin förbättrar kognitiv träningsprestanda
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TCT + MEM
Ämnen kommer att tilldelas memantin och kommer att genomföra 30 timmars riktad kognitiv träning för att bedöma om memantin förbättrar kognitiv träningsprestanda
|
Försökspersonerna kommer att tilldelas memantin eller placebo och kommer att genomföra 30 timmars riktad kognitiv träning för att bedöma om memantin förbättrar kognitiv träningsprestanda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample.
A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Tidsram: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .