Memantinforsterkning av målrettet kognitiv trening ved schizofreni
24. april 2026 oppdatert av: Gregory Light, University of California, San Diego
Behandling av schizofreni inkluderer i dag antipsykotiske medisiner og kognitive terapier som forbedrer noen symptomer, men som ikke i tilstrekkelig grad gjenoppretter kognitiv funksjon eller reduserer psykososial funksjonshemming.
Vi antar at medisiner som spesifikt retter seg mot mangel på sensorisk informasjonsbehandling, snarere enn psykotiske symptomer i seg selv, vil betydelig forbedre fordelene med en sensorisk-basert målrettet kognitiv trening (TCT) intervensjon hos pasienter med schizofreni.
Vi vil fullføre en randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å: 1) bekrefte at stoffet memantin forsterker TCT-læring; 2) avgjøre om memantin forbedrer de kliniske fordelene fra et hele 30-sesjonsforløp med TCT vs. TCT pluss placebo hos antipsykotiske medisinerte schizofrenipasienter, og 3) avgjøre om memantins forsterkning av TCT er mest effektiv i biomarkørdefinerte undergrupper av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av schizofreni (SZ) inkluderer for tiden antipsykotiske medisiner og kognitive terapier som forbedrer noen symptomer, men som ikke i tilstrekkelig grad gjenoppretter kognitiv funksjon eller reduserer psykososial funksjonshemming.
Vi foreslår og vil teste en ny «augmentation-strategi» for bruk av medisiner for å spesifikt forbedre fordelene med målrettet kognitiv trening (TCT) ved schizofreni.
Dette prosjektet tester en rasjonell og empirisk støttet plattform for å øke fordelene med TCT hos antipsykotiske medisinerte SZ-pasienter ved daglig tilleggsbehandling av 20 mg memantin, en FDA-godkjent medisin for behandling av kognitiv dysfunksjon ved Alzheimers sykdom.
Vi antar at medisiner som spesifikt retter seg mot mangel på sensorisk informasjonsbehandling, snarere enn psykotiske symptomer i seg selv, vil betydelig forbedre fordelene med en sensorisk-basert målrettet kognitiv trening (TCT) intervensjon hos pasienter med schizofreni.
Vi vil fullføre en randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å: 1) bekrefte at stoffet memantin forsterker TCT-læring; 2) avgjøre om memantin forbedrer de kliniske fordelene fra et hele 30-sesjonsforløp med TCT vs. TCT pluss placebo hos antipsykotiske medisinerte schizofrenipasienter, og 3) avgjøre om memantins forsterkning av TCT er mest effektiv i biomarkørdefinerte undergrupper av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Alder 18-65
- Fravær av demens eller psykisk utviklingshemming
- Urintoksikologi negativ for rekreasjonsmedisiner
- Flytende og kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende rusmisbruk eller avhengighet og har vært rusavholdende i mindre enn 30 dager
- En historie med traumatisk hjerneskade
- Hørsels- eller synshemminger som er alvorlige nok til å hindre studiedeltakelse
- Under konservatorskap (bestemt av Anasazi)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TCT + PBO
Forsøkspersoner vil bli tildelt placebo og vil fullføre 30 timer med målrettet kognitiv trening for å vurdere om memantin forbedrer kognitiv treningsytelse
|
Forsøkspersoner vil bli tildelt memantin eller placebo og vil fullføre 30 timer med målrettet kognitiv trening for å vurdere om memantin forbedrer kognitiv treningsytelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TCT + MEM
Fagene vil bli tildelt memantin og vil fullføre 30 timer med målrettet kognitiv trening for å vurdere om memantin forbedrer kognitiv treningsytelse
|
Forsøkspersoner vil bli tildelt memantin eller placebo og vil fullføre 30 timer med målrettet kognitiv trening for å vurdere om memantin forbedrer kognitiv treningsytelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample.
A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .