Memantine Augmentace cíleného kognitivního tréninku u schizofrenie
24. dubna 2026 aktualizováno: Gregory Light, University of California, San Diego
Léčba schizofrenie v současnosti zahrnuje antipsychotické léky a kognitivní terapie, které zlepšují některé symptomy, ale dostatečně neobnovují kognitivní funkce ani nesnižují psychosociální postižení.
Předpokládáme, že léky, které se specificky zaměřují na deficity zpracování senzorických informací, spíše než na psychotické symptomy samy o sobě, významně posílí přínosy senzoricky založené intervence cíleného kognitivního tréninku (TCT) u pacientů se schizofrenií.
Dokončíme randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, abychom: 1) potvrdili, že lék memantin zvyšuje TCT učení; 2) určit, zda memantin zvyšuje klinický přínos z úplného 30 sezení TCT vs. TCT plus placebo u pacientů se schizofrenií léčených antipsychotiky, a 3) určit, zda je zvýšení TCT memantinem nejúčinnější u podskupin pacientů definovaných biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba schizofrenie (SZ) v současnosti zahrnuje antipsychotické léky a kognitivní terapie, které zlepšují některé symptomy, ale dostatečně neobnovují kognitivní funkce ani nesnižují psychosociální postižení.
Navrhneme a otestujeme novou „strategii augmentace“ pro používání léků ke specifickému posílení výhod cíleného kognitivního tréninku (TCT) u schizofrenie.
Tento projekt testuje racionální a empiricky podporovanou platformu pro zvýšení přínosů TCT u pacientů se SZ medikovanými antipsychotiky pomocí doplňkové denní léčby 20 mg memantinu, což je lék schválený FDA pro léčbu kognitivní dysfunkce u Alzheimerovy choroby.
Předpokládáme, že léky, které se specificky zaměřují na deficity zpracování senzorických informací, spíše než na psychotické symptomy samy o sobě, významně posílí přínosy senzoricky založené intervence cíleného kognitivního tréninku (TCT) u pacientů se schizofrenií.
Dokončíme randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, abychom: 1) potvrdili, že lék memantin zvyšuje TCT učení; 2) určit, zda memantin zvyšuje klinický přínos z úplného 30 sezení TCT vs. TCT plus placebo u pacientů se schizofrenií léčených antipsychotiky, a 3) určit, zda je zvýšení TCT memantinem nejúčinnější u podskupin pacientů definovaných biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk 18-65
- Absence demence nebo mentální retardace
- Toxikologie moči negativní pro rekreační drogy
- Plynulá a gramotná v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současné zneužívání návykových látek nebo závislost a abstinoval po dobu kratší než 30 dní
- Historie traumatického poranění mozku
- Sluchová nebo zraková postižení natolik závažná, že brání účasti ve studii
- Pod ochranou (určeno Anasazi)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: TCT + PBO
Subjekty budou přiděleny k užívání placeba a absolvují 30 hodin cíleného kognitivního tréninku, aby bylo možné posoudit, zda memantin zvyšuje výkon kognitivního tréninku.
|
Subjekty budou přiděleny k užívání memantinu nebo placeba a absolvují 30 hodin cíleného kognitivního tréninku, aby bylo možné posoudit, zda memantin zvyšuje výkonnost kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TCT + MEM
Subjektům bude přiděleno, aby užívali memantin a absolvují 30 hodin cíleného kognitivního tréninku, aby posoudili, zda memantin zvyšuje výkonnost kognitivního tréninku.
|
Subjekty budou přiděleny k užívání memantinu nebo placeba a absolvují 30 hodin cíleného kognitivního tréninku, aby bylo možné posoudit, zda memantin zvyšuje výkonnost kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample.
A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Časové okno: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .