Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennetun kognitiivisen koulutuksen memantiinin lisääminen skitsofreniassa

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gregory Light, University of California, San Diego
Skitsofrenian hoitoon kuuluu tällä hetkellä antipsykoottisia lääkkeitä ja kognitiivisia hoitoja, jotka parantavat joitakin oireita, mutta eivät paranna riittävästi kognitiivista toimintaa tai vähennä psykososiaalista vammaa. Oletamme, että lääkkeet, jotka kohdistuvat erityisesti sensorisen tiedonkäsittelyn puutteisiin psykoottisten oireiden sijaan, lisäävät merkittävästi aisteihin perustuvan kohdistetun kognitiivisen harjoittelun (TCT) etuja skitsofreniapotilailla. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen: 1) vahvistaaksemme, että memantiini lisää TCT-oppimista; 2) määrittää, lisääkö memantiini kliinisiä hyötyjä täydestä 30 TCT-jaksosta vs. TCT plus lumelääke antipsykoottisia skitsofreniapotilaita sairastavilla potilailla, ja 3) määrittää, onko memantiinin TCT-tehostus tehokkain biomarkkerilla määritetyissä potilasalaryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenian (SZ) hoitoon kuuluu tällä hetkellä antipsykoottisia lääkkeitä ja kognitiivisia hoitoja, jotka parantavat joitakin oireita, mutta eivät palauta riittävästi kognitiivista toimintaa tai vähennä psykososiaalista vammaa. Ehdotamme ja aiomme testata uutta "lisäysstrategiaa" lääkkeiden käyttämiseksi, jotta voidaan erityisesti tehostaa kohdennetun kognitiivisen harjoittelun (TCT) etuja skitsofrenian hoidossa. Tämä projekti testaa rationaalista ja empiirisesti tuettua alustaa TCT:n hyötyjen lisäämiseksi antipsykoottisia lääkkeitä saavilla SZ-potilailla päivittäisellä 20 mg:n memantiinilla, joka on FDA:n hyväksymä lääke Alzheimerin taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon. Oletamme, että lääkkeet, jotka kohdistuvat erityisesti sensorisen tiedonkäsittelyn puutteisiin psykoottisten oireiden sijaan, lisäävät merkittävästi aisteihin perustuvan kohdistetun kognitiivisen harjoittelun (TCT) etuja skitsofreniapotilailla. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen: 1) vahvistaaksemme, että memantiini lisää TCT-oppimista; 2) määrittää, lisääkö memantiini kliinisiä hyötyjä täydestä 30 TCT-jaksosta vs. TCT plus lumelääke antipsykoottisia skitsofreniapotilaita sairastavilla potilailla, ja 3) määrittää, onko memantiinin TCT-tehostus tehokkain biomarkkerilla määritetyissä potilasalaryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Ikä 18-65
  • Dementian tai kehitysvammaisuuden puuttuminen
  • Virtsan toksikologia negatiivinen huumeille
  • Sujuva ja lukutaitoinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle ja on ollut päihteetön alle 30 päivää
  • Traumaattisen aivovaurion historia
  • Kuulo- tai näkövammat, jotka ovat riittävän vakavia estämään tutkimukseen osallistumisen
  • Konservatoriossa (Anasazin määrittämä)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TCT + PBO
Koehenkilöt määrätään ottamaan lumelääkettä ja suorittavat 30 tuntia kohdennettua kognitiivista koulutusta arvioidakseen, parantaako memantiini kognitiivista harjoittelua
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt määrätään ottamaan memantiinia tai lumelääkettä ja suorittavat 30 tuntia kohdennettua kognitiivista koulutusta arvioidakseen, parantaako memantiini kognitiivista harjoittelua
Muut nimet:
  • kohdennettu kognitiivinen koulutus (TCT)
Active Comparator: TCT + MEM
Koehenkilöt määrätään ottamaan memantiinia, ja he suorittavat 30 tuntia kohdennettua kognitiivista koulutusta arvioidakseen, parantaako memantiini kognitiivista harjoittelua
Lääke: Memantiini
Koehenkilöt määrätään ottamaan memantiinia tai lumelääkettä ja suorittavat 30 tuntia kohdennettua kognitiivista koulutusta arvioidakseen, parantaako memantiini kognitiivista harjoittelua
Muut nimet:
  • kohdennettu kognitiivinen koulutus (TCT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Aikaikkuna: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa