Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de la mémantine de l'entraînement cognitif ciblé dans la schizophrénie

24 avril 2026 mis à jour par: Gregory Light, University of California, San Diego
Le traitement de la schizophrénie comprend actuellement des médicaments antipsychotiques et des thérapies cognitives qui améliorent certains symptômes, mais ne restaurent pas suffisamment le fonctionnement cognitif ou ne réduisent pas le handicap psychosocial. Nous émettons l'hypothèse que les médicaments qui ciblent spécifiquement les déficits de traitement de l'information sensorielle, plutôt que les symptômes psychotiques en soi, amélioreront considérablement les avantages d'une intervention d'entraînement cognitif ciblé (TCT) sensoriel chez les patients atteints de schizophrénie. Nous réaliserons un essai clinique randomisé en double aveugle pour : 1) confirmer que le médicament mémantine augmente l'apprentissage du TCT ; 2) déterminer si la mémantine améliore les avantages cliniques d'un traitement complet de 30 séances de TCT par rapport à TCT plus placebo chez les patients schizophrènes sous antipsychotiques, et 3) déterminer si l'amélioration de la mémantine de la TCT est plus efficace dans les sous-groupes de patients définis par des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la schizophrénie (SZ) comprend actuellement des médicaments antipsychotiques et des thérapies cognitives qui améliorent certains symptômes, mais ne restaurent pas suffisamment le fonctionnement cognitif ou ne réduisent pas le handicap psychosocial. Nous proposons et testerons une nouvelle "stratégie d'augmentation" pour l'utilisation de médicaments afin d'améliorer spécifiquement les avantages de l'entraînement cognitif ciblé (TCT) dans la schizophrénie. Ce projet teste une plate-forme rationnelle et empiriquement soutenue pour augmenter les avantages de la TCT chez les patients SZ traités par antipsychotiques par un traitement quotidien d'appoint de 20 mg de mémantine, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du dysfonctionnement cognitif dans la maladie d'Alzheimer. Nous émettons l'hypothèse que les médicaments qui ciblent spécifiquement les déficits de traitement de l'information sensorielle, plutôt que les symptômes psychotiques en soi, amélioreront considérablement les avantages d'une intervention d'entraînement cognitif ciblé (TCT) sensoriel chez les patients atteints de schizophrénie. Nous réaliserons un essai clinique randomisé en double aveugle pour : 1) confirmer que le médicament mémantine augmente l'apprentissage du TCT ; 2) déterminer si la mémantine améliore les avantages cliniques d'un traitement complet de 30 séances de TCT par rapport à TCT plus placebo chez les patients schizophrènes sous antipsychotiques, et 3) déterminer si l'amélioration de la mémantine de la TCT est plus efficace dans les sous-groupes de patients définis par des biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • 18-65 ans
  • Absence de démence ou de retard mental
  • Toxicologie urinaire négative pour les drogues récréatives
  • Anglais courant et alphabétisé

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour la toxicomanie ou la dépendance actuelle et a été abstinent pendant moins de 30 jours
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Déficiences auditives ou visuelles suffisamment graves pour empêcher la participation à l'étude
  • Sous tutelle (déterminé par Anasazi)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: TCT + DPB
Les sujets seront assignés à prendre un placebo et suivront 30 heures d'entraînement cognitif ciblé afin d'évaluer si la mémantine améliore les performances d'entraînement cognitif.
Médicament: Placebo
Les sujets seront assignés à prendre de la mémantine ou un placebo et suivront 30 heures d'entraînement cognitif ciblé afin d'évaluer si la mémantine améliore les performances d'entraînement cognitif
Autres noms:
  • entraînement cognitif ciblé (TCT)
Comparateur actif: TCT + MEM
Les sujets seront chargés de prendre de la mémantine et suivront 30 heures d'entraînement cognitif ciblé afin d'évaluer si la mémantine améliore les performances d'entraînement cognitif.
Médicament: Mémantine
Les sujets seront assignés à prendre de la mémantine ou un placebo et suivront 30 heures d'entraînement cognitif ciblé afin d'évaluer si la mémantine améliore les performances d'entraînement cognitif
Autres noms:
  • entraînement cognitif ciblé (TCT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Délai: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner