Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантиновое усиление целевого когнитивного тренинга при шизофрении

24 апреля 2026 г. обновлено: Gregory Light, University of California, San Diego
Лечение шизофрении в настоящее время включает антипсихотические препараты и когнитивную терапию, которые улучшают некоторые симптомы, но не восстанавливают в достаточной степени когнитивные функции или снижают психосоциальную инвалидность. Мы предполагаем, что лекарства, которые специально нацелены на дефицит обработки сенсорной информации, а не на психотические симптомы как таковые, значительно увеличат пользу сенсорно-ориентированного вмешательства в целевую когнитивную тренировку (TCT) у пациентов с шизофренией. Мы проведем рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, чтобы: 1) подтвердить, что препарат мемантин улучшает обучение TCT; 2) определить, усиливает ли мемантин клиническую пользу от полного 30-сеансового курса ТСТ по сравнению с ТСТ плюс плацебо у пациентов с шизофренией, получающих антипсихотические препараты, и 3) определить, является ли усиление мемантином ТСТ наиболее эффективным в подгруппах пациентов с определенными биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение шизофрении (SZ) в настоящее время включает антипсихотические препараты и когнитивную терапию, которые улучшают некоторые симптомы, но не восстанавливают в достаточной степени когнитивные функции или снижают психосоциальную инвалидность. Мы предлагаем и проверим новую «стратегию усиления» для использования лекарств, чтобы специально усилить преимущества целевого когнитивного обучения (TCT) при шизофрении. В этом проекте тестируется рациональная и эмпирически подтвержденная платформа для увеличения преимуществ ТСТ у пациентов с СЗ, получающих антипсихотические препараты, путем дополнительного ежедневного лечения 20 мг мемантина, препарата, одобренного FDA для лечения когнитивной дисфункции при болезни Альцгеймера. Мы предполагаем, что лекарства, которые специально нацелены на дефицит обработки сенсорной информации, а не на психотические симптомы как таковые, значительно увеличат пользу сенсорно-ориентированного вмешательства в целевую когнитивную тренировку (TCT) у пациентов с шизофренией. Мы проведем рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, чтобы: 1) подтвердить, что препарат мемантин улучшает обучение TCT; 2) определить, усиливает ли мемантин клиническую пользу от полного 30-сеансового курса ТСТ по сравнению с ТСТ плюс плацебо у пациентов с шизофренией, получающих антипсихотические препараты, и 3) определить, является ли усиление мемантином ТСТ наиболее эффективным в подгруппах пациентов с определенными биомаркерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст 18-65 лет
  • Отсутствие деменции или умственной отсталости
  • Отрицательный токсикологический анализ мочи на рекреационные наркотики
  • Свободное и грамотное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV в отношении текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости и воздерживается от употребления психоактивных веществ менее 30 дней.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • Нарушения слуха или зрения, достаточно серьезные, чтобы помешать участию в исследовании
  • Под опекой (определено Анасази)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ТСТ + ПБО
Субъектам будет назначен прием плацебо, и они пройдут 30-часовую целевую когнитивную тренировку, чтобы оценить, улучшает ли мемантин эффективность когнитивных тренировок.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будет назначено принимать мемантин или плацебо, и они пройдут 30-часовую целенаправленную когнитивную тренировку, чтобы оценить, повышает ли мемантин эффективность когнитивной тренировки.
Другие имена:
  • целевая когнитивная тренировка (TCT)
Активный компаратор: ТСТ + МЕМ
Субъектам будет поручено принимать мемантин, и они пройдут 30-часовую целевую когнитивную тренировку, чтобы оценить, улучшает ли мемантин эффективность когнитивных тренировок.
Лекарство: Мемантин
Субъектам будет назначено принимать мемантин или плацебо, и они пройдут 30-часовую целенаправленную когнитивную тренировку, чтобы оценить, повышает ли мемантин эффективность когнитивной тренировки.
Другие имена:
  • целевая когнитивная тренировка (TCT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Временное ограничение: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться