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Aumento con memantina del entrenamiento cognitivo dirigido en la esquizofrenia

24 de abril de 2026 actualizado por: Gregory Light, University of California, San Diego
El tratamiento de la esquizofrenia actualmente incluye medicamentos antipsicóticos y terapias cognitivas que mejoran algunos síntomas, pero no restauran suficientemente el funcionamiento cognitivo ni reducen la discapacidad psicosocial. Presumimos que los medicamentos que se enfocan específicamente en los déficits de procesamiento de la información sensorial, en lugar de los síntomas psicóticos per se, mejorarán significativamente los beneficios de una intervención de entrenamiento cognitivo dirigido (TCT) sensorial en pacientes con esquizofrenia. Completaremos un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego para: 1) confirmar que el fármaco memantina aumenta el aprendizaje de TCT; 2) determinar si la memantina mejora los beneficios clínicos de un curso completo de 30 sesiones de TCT frente a TCT más placebo en pacientes con esquizofrenia medicados con antipsicóticos, y 3) determinar si la mejora de la TCT con memantina es más eficaz en subgrupos de pacientes definidos por biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la esquizofrenia (SZ) actualmente incluye medicamentos antipsicóticos y terapias cognitivas que mejoran algunos síntomas, pero no restauran suficientemente el funcionamiento cognitivo ni reducen la discapacidad psicosocial. Proponemos y probaremos una nueva "estrategia de aumento" para usar medicamentos para mejorar específicamente los beneficios del entrenamiento cognitivo dirigido (TCT) en la esquizofrenia. Este proyecto prueba una plataforma racional y respaldada empíricamente para aumentar los beneficios de TCT en pacientes SZ medicados con antipsicóticos mediante un tratamiento diario complementario de 20 mg de memantina, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la disfunción cognitiva en la enfermedad de Alzheimer. Presumimos que los medicamentos que se enfocan específicamente en los déficits de procesamiento de la información sensorial, en lugar de los síntomas psicóticos per se, mejorarán significativamente los beneficios de una intervención de entrenamiento cognitivo dirigido (TCT) sensorial en pacientes con esquizofrenia. Completaremos un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego para: 1) confirmar que el fármaco memantina aumenta el aprendizaje de TCT; 2) determinar si la memantina mejora los beneficios clínicos de un curso completo de 30 sesiones de TCT frente a TCT más placebo en pacientes con esquizofrenia medicados con antipsicóticos, y 3) determinar si la mejora de la TCT con memantina es más eficaz en subgrupos de pacientes definidos por biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Edad 18-65
  • Ausencia de demencia o retraso mental
  • Toxicología en orina negativa para drogas recreativas
  • fluido y alfabetizado en inglés

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios DSM-IV para el abuso o dependencia actual de sustancias y ha estado abstinente durante menos de 30 días
  • Una historia de lesión cerebral traumática
  • Deficiencias auditivas o visuales lo suficientemente graves como para impedir la participación en el estudio
  • Bajo tutela (determinada por Anasazi)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TCT + PBO
A los sujetos se les asignará un placebo y completarán 30 horas de entrenamiento cognitivo específico para evaluar si la memantina mejora el rendimiento del entrenamiento cognitivo.
Droga: Placebo
Los sujetos serán asignados a tomar memantina o placebo y completarán 30 horas de entrenamiento cognitivo específico para evaluar si la memantina mejora el rendimiento del entrenamiento cognitivo.
Otros nombres:
  • entrenamiento cognitivo dirigido (TCT)
Comparador activo: TCT + MEM
Se asignará a los sujetos para que tomen memantina y completarán 30 horas de entrenamiento cognitivo específico para evaluar si la memantina mejora el rendimiento del entrenamiento cognitivo.
Droga: Memantina
Los sujetos serán asignados a tomar memantina o placebo y completarán 30 horas de entrenamiento cognitivo específico para evaluar si la memantina mejora el rendimiento del entrenamiento cognitivo.
Otros nombres:
  • entrenamiento cognitivo dirigido (TCT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Periodo de tiempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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