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정신 분열증에서 표적인지 훈련의 Memantine Augmentation

2026년 4월 24일 업데이트: Gregory Light, University of California, San Diego

정신분열증의 치료에는 현재 일부 증상을 개선하지만 인지 기능을 충분히 회복하거나 심리사회적 장애를 감소시키지 못하는 항정신병 약물 및 인지 요법이 포함됩니다. 우리는 정신병적 증상 그 자체보다는 감각 정보 처리 결함을 구체적으로 목표로 하는 약물이 정신분열증 환자의 감각 기반 표적 인지 훈련(TCT) 개입의 이점을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 다음을 위해 무작위 이중 맹검 임상 시험을 완료할 것입니다. 1) 메만틴 약물이 TCT 학습을 강화하는지 확인 2) 메만틴이 항정신병 약을 복용하는 정신분열병 환자에서 TCT 대 TCT 플러스 위약의 전체 30개 세션 과정에서 임상적 이점을 향상시키는지 여부를 결정하고, 3) 메만틴의 TCT 향상이 바이오마커 정의 환자 하위 그룹에서 가장 효과적인지 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증(SZ)의 치료에는 현재 일부 증상을 개선하지만 인지 기능을 충분히 회복하거나 심리사회적 장애를 감소시키지 않는 항정신병 약물 및 인지 요법이 포함됩니다. 우리는 정신분열증에서 표적 인지 훈련(TCT)의 이점을 구체적으로 향상시키기 위해 약물을 사용하기 위한 새로운 "증강 전략"을 제안하고 테스트할 것입니다. 이 프로젝트는 알츠하이머병의 인지 기능 장애 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물인 메만틴 20mg의 보조 일일 치료를 통해 항정신병 약을 복용하는 SZ 환자에서 TCT의 이점을 증대하기 위한 합리적이고 경험적으로 지원되는 플랫폼을 테스트합니다. 우리는 정신병적 증상 그 자체보다는 감각 정보 처리 결함을 구체적으로 목표로 하는 약물이 정신분열증 환자의 감각 기반 표적 인지 훈련(TCT) 개입의 이점을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 다음을 위해 무작위 이중 맹검 임상 시험을 완료할 것입니다. 1) 메만틴 약물이 TCT 학습을 강화하는지 확인 2) 메만틴이 항정신병 약을 복용하는 정신분열병 환자에서 TCT 대 TCT 플러스 위약의 전체 30개 세션 과정에서 임상적 이점을 향상시키는지 여부를 결정하고, 3) 메만틴의 TCT 향상이 바이오마커 정의 환자 하위 그룹에서 가장 효과적인지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

정신분열병 또는 분열정동장애의 DSM-IV 진단
연구 참여에 대한 서면 동의서
18-65세
치매 또는 정신 지체의 부재
기분 전환용 약물에 대해 음성인 소변 독성
유창하고 유창한 영어

제외 기준:

현재 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 30일 미만 동안 약물을 끊었습니다.
외상성 뇌 손상의 병력
연구 참여를 방해할 정도로 심각한 청각 또는 시각 장애
보호인 제도 하에(Anasazi가 결정)
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: TCT + PBO 피험자들은 위약을 복용하도록 배정되며 메만틴이 인지 훈련 성과를 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 30시간의 표적 인지 훈련을 완료하게 됩니다.	의약품: 위약 대상자는 메만틴 또는 위약을 복용하도록 지정되고 메만틴이 인지 훈련 성능을 향상시키는지 평가하기 위해 30시간의 표적 인지 훈련을 완료합니다. 다른 이름들: 표적 인지 훈련(TCT)
활성 비교기: TCT + MEM 피험자는 메만틴을 복용하도록 배정되며 메만틴이 인지 훈련 성과를 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 30시간의 목표 인지 훈련을 완료하게 됩니다.	의약품: 메만틴 대상자는 메만틴 또는 위약을 복용하도록 지정되고 메만틴이 인지 훈련 성능을 향상시키는지 평가하기 위해 30시간의 표적 인지 훈련을 완료합니다. 다른 이름들: 표적 인지 훈련(TCT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt) 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C) 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9 기간: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).	Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.	Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

201502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

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연구 기록 날짜

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연구 시작 (실제)

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