Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinforøgelse af målrettet kognitiv træning i skizofreni

24. april 2026 opdateret af: Gregory Light, University of California, San Diego
Behandling af skizofreni omfatter i øjeblikket antipsykotisk medicin og kognitive terapier, som forbedrer nogle symptomer, men som ikke i tilstrækkelig grad genopretter kognitiv funktion eller reducerer psykosocial funktionsnedsættelse. Vi antager, at medicin, der specifikt retter sig mod mangel på sensorisk informationsbehandling snarere end psykotiske symptomer i sig selv, væsentligt vil forbedre fordelene ved en sensorisk-baseret målrettet kognitiv træning (TCT) intervention hos patienter med skizofreni. Vi vil gennemføre et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at: 1) bekræfte, at lægemidlet memantin øger TCT-indlæring; 2) afgøre, om memantin øger de kliniske fordele ved et forløb på hele 30 sessioner med TCT vs. TCT plus placebo hos antipsykotisk medicinerede skizofrenipatienter, og 3) afgøre, om memantins forstærkning af TCT er mest effektiv i biomarkørdefinerede undergrupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af skizofreni (SZ) omfatter i øjeblikket antipsykotisk medicin og kognitive terapier, som forbedrer nogle symptomer, men som ikke i tilstrækkelig grad genopretter kognitiv funktion eller reducerer psykosocial funktionsnedsættelse. Vi foreslår og vil teste en ny "augmentationsstrategi" til brug af medicin til specifikt at forbedre fordelene ved målrettet kognitiv træning (TCT) i skizofreni. Dette projekt tester en rationel og empirisk understøttet platform til at øge fordelene ved TCT hos antipsykotisk medicinerede SZ-patienter ved supplerende daglig behandling af 20 mg memantin, en FDA godkendt medicin til behandling af kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom. Vi antager, at medicin, der specifikt retter sig mod mangel på sensorisk informationsbehandling snarere end psykotiske symptomer i sig selv, væsentligt vil forbedre fordelene ved en sensorisk-baseret målrettet kognitiv træning (TCT) intervention hos patienter med skizofreni. Vi vil gennemføre et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at: 1) bekræfte, at lægemidlet memantin øger TCT-indlæring; 2) afgøre, om memantin øger de kliniske fordele ved et forløb på hele 30 sessioner med TCT vs. TCT plus placebo hos antipsykotisk medicinerede skizofrenipatienter, og 3) afgøre, om memantins forstærkning af TCT er mest effektiv i biomarkørdefinerede undergrupper af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Alder 18-65
  • Fravær af demens eller mental retardering
  • Urintoksikologi negativ for rekreative stoffer
  • Flydende og kan engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed og har været stofabstinens i mindre end 30 dage
  • En historie med traumatisk hjerneskade
  • Høre- eller synsnedsættelser alvorlige nok til at forhindre undersøgelsesdeltagelse
  • Under konservatorium (bestemt af Anasazi)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TCT + PBO
Forsøgspersonerne vil blive tildelt placebo og vil gennemføre 30 timers målrettet kognitiv træning for at vurdere, om memantin forbedrer kognitiv træningsydelse
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive tildelt memantin eller placebo og vil gennemføre 30 timers målrettet kognitiv træning for at vurdere, om memantin forbedrer kognitiv træningsydelse
Andre navne:
  • målrettet kognitiv træning (TCT)
Aktiv komparator: TCT + MEM
Forsøgspersoner vil blive tildelt memantin og vil gennemføre 30 timers målrettet kognitiv træning for at vurdere, om memantin forbedrer kognitiv træningsydelse
Medicin: Memantin
Forsøgspersoner vil blive tildelt memantin eller placebo og vil gennemføre 30 timers målrettet kognitiv træning for at vurdere, om memantin forbedrer kognitiv træningsydelse
Andre navne:
  • målrettet kognitiv træning (TCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Tidsramme: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner