Aumento della memantina dell'allenamento cognitivo mirato nella schizofrenia
24 aprile 2026 aggiornato da: Gregory Light, University of California, San Diego
Il trattamento della schizofrenia attualmente comprende farmaci antipsicotici e terapie cognitive che migliorano alcuni sintomi, ma non ripristinano sufficientemente il funzionamento cognitivo o riducono la disabilità psicosociale.
Ipotizziamo che i farmaci che mirano specificamente ai deficit di elaborazione delle informazioni sensoriali, piuttosto che ai sintomi psicotici di per sé, miglioreranno in modo significativo i benefici di un intervento di training cognitivo mirato basato sui sensori (TCT) nei pazienti con schizofrenia.
Completeremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per: 1) confermare che il farmaco memantina aumenta l'apprendimento del TCT; 2) determinare se la memantina migliora i benefici clinici di un ciclo completo di 30 sessioni di TCT rispetto a TCT più placebo nei pazienti con schizofrenia trattati con farmaci antipsicotici e 3) determinare se l'aumento del TCT da parte della memantina è più efficace nei sottogruppi di pazienti definiti dai biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della schizofrenia (SZ) comprende attualmente farmaci antipsicotici e terapie cognitive che migliorano alcuni sintomi, ma non ripristinano sufficientemente il funzionamento cognitivo o riducono la disabilità psicosociale.
Proponiamo e testeremo una nuova "strategia di potenziamento" per l'utilizzo di farmaci per migliorare in modo specifico i benefici dell'allenamento cognitivo mirato (TCT) nella schizofrenia.
Questo progetto testa una piattaforma razionale ed empiricamente supportata per aumentare i benefici del TCT nei pazienti con SZ medicati con antipsicotici mediante un trattamento aggiuntivo giornaliero di 20 mg di memantina, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer.
Ipotizziamo che i farmaci che mirano specificamente ai deficit di elaborazione delle informazioni sensoriali, piuttosto che ai sintomi psicotici di per sé, miglioreranno in modo significativo i benefici di un intervento di training cognitivo mirato basato sui sensori (TCT) nei pazienti con schizofrenia.
Completeremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per: 1) confermare che il farmaco memantina aumenta l'apprendimento del TCT; 2) determinare se la memantina migliora i benefici clinici di un ciclo completo di 30 sessioni di TCT rispetto a TCT più placebo nei pazienti con schizofrenia trattati con farmaci antipsicotici e 3) determinare se l'aumento del TCT da parte della memantina è più efficace nei sottogruppi di pazienti definiti dai biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Età 18-65
- Assenza di demenza o ritardo mentale
- Tossicologia urinaria negativa per droghe ricreative
- Fluente e competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale abuso o dipendenza da sostanze ed è stato astinente da meno di 30 giorni
- Una storia di lesione cerebrale traumatica
- Compromissione uditiva o visiva abbastanza grave da impedire la partecipazione allo studio
- Sotto tutela (determinata da Anasazi)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: TCT+UPB
I soggetti verranno assegnati a prendere placebo e completeranno 30 ore di allenamento cognitivo mirato per valutare se la memantina migliora le prestazioni dell'allenamento cognitivo
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I soggetti saranno assegnati a prendere memantina o placebo e completeranno 30 ore di allenamento cognitivo mirato al fine di valutare se la memantina migliora le prestazioni dell'allenamento cognitivo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TCT+MEM
I soggetti verranno assegnati a prendere memantina e completeranno 30 ore di allenamento cognitivo mirato al fine di valutare se la memantina migliora le prestazioni dell'allenamento cognitivo
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I soggetti saranno assegnati a prendere memantina o placebo e completeranno 30 ore di allenamento cognitivo mirato al fine di valutare se la memantina migliora le prestazioni dell'allenamento cognitivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample.
A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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