Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna Augmentacja ukierunkowanego treningu poznawczego w schizofrenii

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gregory Light, University of California, San Diego
Leczenie schizofrenii obejmuje obecnie leki przeciwpsychotyczne i terapie kognitywne, które poprawiają niektóre objawy, ale nie przywracają w wystarczającym stopniu funkcji poznawczych ani nie zmniejszają niepełnosprawności psychospołecznej. Stawiamy hipotezę, że leki, które są ukierunkowane na deficyty przetwarzania informacji sensorycznych, a nie same objawy psychotyczne, znacznie zwiększą korzyści z interwencji ukierunkowanego treningu poznawczego (TCT) opartego na sensorach u pacjentów ze schizofrenią. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, aby: 1) potwierdzić, że lek memantyna zwiększa uczenie się TCT; 2) określić, czy memantyna zwiększa korzyści kliniczne z pełnego 30-sesyjnego kursu TCT w porównaniu z TCT plus placebo u pacjentów ze schizofrenią leczonych lekami przeciwpsychotycznymi oraz 3) określić, czy wzmocnienie TCT przez memantynę jest najskuteczniejsze w podgrupach pacjentów zdefiniowanych za pomocą biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie schizofrenii (SZ) obejmuje obecnie leki przeciwpsychotyczne i terapie kognitywne, które poprawiają niektóre objawy, ale nie przywracają w wystarczającym stopniu funkcji poznawczych ani nie zmniejszają niepełnosprawności psychospołecznej. Proponujemy i przetestujemy nowatorską „strategię augmentacji” stosowania leków w celu szczególnego zwiększenia korzyści z ukierunkowanego treningu poznawczego (TCT) w schizofrenii. Ten projekt testuje racjonalną i potwierdzoną empirycznie platformę do zwiększania korzyści TCT u pacjentów z SZ leczonych lekami przeciwpsychotycznymi poprzez codzienne leczenie uzupełniające 20 mg memantyny, zatwierdzonego przez FDA leku do leczenia dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Stawiamy hipotezę, że leki, które są ukierunkowane na deficyty przetwarzania informacji sensorycznych, a nie same objawy psychotyczne, znacznie zwiększą korzyści z interwencji ukierunkowanego treningu poznawczego (TCT) opartego na sensorach u pacjentów ze schizofrenią. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, aby: 1) potwierdzić, że lek memantyna zwiększa uczenie się TCT; 2) określić, czy memantyna zwiększa korzyści kliniczne z pełnego 30-sesyjnego kursu TCT w porównaniu z TCT plus placebo u pacjentów ze schizofrenią leczonych lekami przeciwpsychotycznymi oraz 3) określić, czy wzmocnienie TCT przez memantynę jest najskuteczniejsze w podgrupach pacjentów zdefiniowanych za pomocą biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek 18-65 lat
  • Brak demencji lub upośledzenia umysłowego
  • Toksykologia moczu ujemna dla narkotyków rekreacyjnych
  • Biegły i piśmienny w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego nadużywania lub uzależnienia od substancji i jest abstynentem od substancji od mniej niż 30 dni
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku na tyle poważne, że uniemożliwia udział w badaniu
  • Pod opieką konserwatorską (określona przez Anasazi)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TCT + PBO
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i ukończą 30 godzin ukierunkowanego treningu poznawczego w celu oceny, czy memantyna poprawia wydajność treningu poznawczego
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania memantyny lub placebo i przejdą 30 godzin ukierunkowanego treningu poznawczego w celu oceny, czy memantyna poprawia wyniki treningu poznawczego
Inne nazwy:
  • ukierunkowany trening poznawczy (TCT)
Aktywny komparator: TCT + PAM
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania memantyny i ukończą 30 godzin ukierunkowanego treningu poznawczego w celu oceny, czy memantyna poprawia wydajność treningu poznawczego
Lek: Memantyna
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania memantyny lub placebo i przejdą 30 godzin ukierunkowanego treningu poznawczego w celu oceny, czy memantyna poprawia wyniki treningu poznawczego
Inne nazwy:
  • ukierunkowany trening poznawczy (TCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Ramy czasowe: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj