A célzott kognitív tréning memantin növelése skizofréniában
2026. április 24. frissítette: Gregory Light, University of California, San Diego
A skizofrénia kezelése jelenleg antipszichotikus gyógyszereket és kognitív terápiákat foglal magában, amelyek javítanak bizonyos tüneteket, de nem állítják vissza kellőképpen a kognitív működést vagy csökkentik a pszichoszociális fogyatékosságot.
Feltételezzük, hogy azok a gyógyszerek, amelyek kifejezetten a szenzoros információfeldolgozási hiányokat célozzák meg, nem pedig önmagukban a pszichotikus tüneteket, jelentősen növelik az érzékszervi alapú célzott kognitív tréning (TCT) beavatkozásának előnyeit skizofrén betegeknél.
Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végzünk, hogy: 1) megbizonyosodjunk arról, hogy a memantin fokozza a TCT tanulást; 2) határozza meg, hogy a memantin fokozza-e a teljes 30 kezelési ciklusból származó klinikai előnyöket a TCT-vel és a placebóval szemben az antipszichotikumokkal kezelt skizofrénia betegeknél, és 3) határozza meg, hogy a memantin által a TCT-t fokozó hatása a biomarkerek által meghatározott alcsoportokban a leghatékonyabb-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia (SZ) kezelése jelenleg antipszichotikus gyógyszereket és kognitív terápiákat foglal magában, amelyek javítanak bizonyos tüneteket, de nem állítják vissza kellőképpen a kognitív működést vagy csökkentik a pszichoszociális fogyatékosságot.
Javasolunk és tesztelni fogunk egy új "augmentációs stratégiát" a gyógyszerek alkalmazására, amelyek kifejezetten fokozzák a célzott kognitív tréning (TCT) előnyeit skizofrénia esetén.
Ez a projekt egy racionális és empirikusan támogatott platformot tesztel a TCT előnyeinek növelésére antipszichotikus gyógyszeres SZ-betegeknél napi 20 mg memantin kiegészítő kezelésével, amely az FDA által jóváhagyott gyógyszer az Alzheimer-kór kognitív diszfunkcióinak kezelésére.
Feltételezzük, hogy azok a gyógyszerek, amelyek kifejezetten a szenzoros információfeldolgozási hiányokat célozzák meg, nem pedig önmagukban a pszichotikus tüneteket, jelentősen növelik az érzékszervi alapú célzott kognitív tréning (TCT) beavatkozásának előnyeit skizofrén betegeknél.
Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végzünk, hogy: 1) megbizonyosodjunk arról, hogy a memantin fokozza a TCT tanulást; 2) határozza meg, hogy a memantin fokozza-e a teljes 30 kezelési ciklusból származó klinikai előnyöket a TCT-vel és a placebóval szemben az antipszichotikumokkal kezelt skizofrénia betegeknél, és 3) határozza meg, hogy a memantin által a TCT-t fokozó hatása a biomarkerek által meghatározott alcsoportokban a leghatékonyabb-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- 18-65 éves korig
- Demencia vagy mentális retardáció hiánya
- A vizelet toxikológiája negatív a rekreációs drogokra vonatkozóan
- Folyékony és írástudó angolul
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozóan, és kevesebb, mint 30 napja szerabsztinens
- Traumatikus agysérülés története
- Elég súlyos hallási vagy látási zavarok ahhoz, hogy megakadályozzák a tanulmányban való részvételt
- Konzervátorság alatt (Anasazi határozta meg)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TCT + PBO
Az alanyok placebót kapnak, és 30 órányi célzott kognitív tréningen vesznek részt, hogy felmérjék, hogy a memantin javítja-e a kognitív tréning teljesítményét.
|
Az alanyoknak memantint vagy placebót kell bevenniük, és 30 órás célzott kognitív tréningen kell részt venniük, hogy felmérjék, hogy a memantin javítja-e a kognitív tréning teljesítményét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TCT + MEM
Az alanyok memantint kapnak, és 30 órányi célzott kognitív tréningen vesznek részt, hogy felmérjék, hogy a memantin javítja-e a kognitív tréning teljesítményét.
|
Az alanyoknak memantint vagy placebót kell bevenniük, és 30 órás célzott kognitív tréningen kell részt venniük, hogy felmérjék, hogy a memantin javítja-e a kognitív tréning teljesítményét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample.
A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
|
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Időkeret: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
|
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .