Aumento da Memantina no Treinamento Cognitivo Direcionado na Esquizofrenia
24 de abril de 2026 atualizado por: Gregory Light, University of California, San Diego
O tratamento da esquizofrenia atualmente inclui medicamentos antipsicóticos e terapias cognitivas que melhoram alguns sintomas, mas não restauram suficientemente o funcionamento cognitivo ou reduzem a incapacidade psicossocial.
Nossa hipótese é que os medicamentos que visam especificamente os déficits de processamento de informações sensoriais, em vez dos sintomas psicóticos em si, aumentarão significativamente os benefícios de uma intervenção de treinamento cognitivo direcionado (TCT) com base sensorial em pacientes com esquizofrenia.
Concluiremos um ensaio clínico duplo-cego randomizado para: 1) confirmar que a droga memantina aumenta o aprendizado de TCT; 2) determinar se a memantina aumenta os benefícios clínicos de um curso completo de 30 sessões de TCT versus TCT mais placebo em pacientes com esquizofrenia medicados com antipsicóticos e 3) determinar se o aumento de TCT pela memantina é mais eficaz em subgrupos de pacientes definidos por biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da esquizofrenia (ES) atualmente inclui medicamentos antipsicóticos e terapias cognitivas que melhoram alguns sintomas, mas não restauram suficientemente o funcionamento cognitivo ou reduzem a incapacidade psicossocial.
Propomos e testaremos uma nova "estratégia de aumento" para o uso de medicamentos para aumentar especificamente os benefícios do treinamento cognitivo direcionado (TCT) na esquizofrenia.
Este projeto testa uma plataforma racional e com suporte empírico para aumentar os benefícios do TCT em pacientes com SZ medicados com antipsicóticos pelo tratamento diário adjuvante de 20 mg de memantina, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da disfunção cognitiva na doença de Alzheimer.
Nossa hipótese é que os medicamentos que visam especificamente os déficits de processamento de informações sensoriais, em vez dos sintomas psicóticos em si, aumentarão significativamente os benefícios de uma intervenção de treinamento cognitivo direcionado (TCT) com base sensorial em pacientes com esquizofrenia.
Concluiremos um ensaio clínico duplo-cego randomizado para: 1) confirmar que a droga memantina aumenta o aprendizado de TCT; 2) determinar se a memantina aumenta os benefícios clínicos de um curso completo de 30 sessões de TCT versus TCT mais placebo em pacientes com esquizofrenia medicados com antipsicóticos e 3) determinar se o aumento de TCT pela memantina é mais eficaz em subgrupos de pacientes definidos por biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Idade 18-65
- Ausência de demência ou retardo mental
- Toxicologia de urina negativa para drogas recreativas
- Fluente e alfabetizado em inglês
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência atual de substâncias e está em abstinência de substâncias há menos de 30 dias
- Uma história de lesão cerebral traumática
- Deficiências auditivas ou visuais graves o suficiente para impedir a participação no estudo
- Sob tutela (determinado por Anasazi)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: TCT + PBO
Os indivíduos serão designados para tomar placebo e completarão 30 horas de treinamento cognitivo direcionado para avaliar se a memantina melhora o desempenho do treinamento cognitivo
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Os indivíduos serão designados para tomar memantina ou placebo e completarão 30 horas de treinamento cognitivo direcionado para avaliar se a memantina melhora o desempenho do treinamento cognitivo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TCT + MEM
Os participantes serão designados para tomar memantina e completarão 30 horas de treinamento cognitivo direcionado, a fim de avaliar se a memantina melhora o desempenho do treinamento cognitivo
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Os indivíduos serão designados para tomar memantina ou placebo e completarão 30 horas de treinamento cognitivo direcionado para avaliar se a memantina melhora o desempenho do treinamento cognitivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample.
A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Prazo: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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