Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine-augmentatie van gerichte cognitieve training bij schizofrenie

24 april 2026 bijgewerkt door: Gregory Light, University of California, San Diego
De behandeling van schizofrenie omvat momenteel antipsychotica en cognitieve therapieën die sommige symptomen verbeteren, maar het cognitief functioneren onvoldoende herstellen of de psychosociale handicap verminderen. Onze hypothese is dat medicijnen die specifiek gericht zijn op sensorische informatieverwerkingstekorten, in plaats van psychotische symptomen op zich, de voordelen van een sensorische gerichte cognitieve training (TCT) -interventie bij patiënten met schizofrenie aanzienlijk zullen verbeteren. We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voltooien om: 1) te bevestigen dat het medicijn memantine TCT-leren verbetert; 2) bepalen of memantine de klinische voordelen vergroot van een volledige kuur van 30 sessies van TCT vs. TCT plus placebo bij antipsychotica-medicatie van schizofreniepatiënten, en 3) bepalen of memantine's verbetering van TCT het meest effectief is in biomarker-gedefinieerde subgroepen van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van schizofrenie (SZ) omvat momenteel antipsychotica en cognitieve therapieën die sommige symptomen verbeteren, maar het cognitief functioneren onvoldoende herstellen of de psychosociale handicap verminderen. We stellen een nieuwe "augmentatiestrategie" voor en zullen deze testen voor het gebruik van medicijnen om specifiek de voordelen van gerichte cognitieve training (TCT) bij schizofrenie te verbeteren. Dit project test een rationeel en empirisch ondersteund platform voor het vergroten van de voordelen van TCT bij SZ-patiënten met antipsychotica door aanvullende dagelijkse behandeling van 20 mg memantine, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij de ziekte van Alzheimer. Onze hypothese is dat medicijnen die specifiek gericht zijn op sensorische informatieverwerkingstekorten, in plaats van psychotische symptomen op zich, de voordelen van een sensorische gerichte cognitieve training (TCT) -interventie bij patiënten met schizofrenie aanzienlijk zullen verbeteren. We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voltooien om: 1) te bevestigen dat het medicijn memantine TCT-leren verbetert; 2) bepalen of memantine de klinische voordelen vergroot van een volledige kuur van 30 sessies van TCT vs. TCT plus placebo bij antipsychotica-medicatie van schizofreniepatiënten, en 3) bepalen of memantine's verbetering van TCT het meest effectief is in biomarker-gedefinieerde subgroepen van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd 18-65
  • Afwezigheid van dementie of mentale retardatie
  • Urinetoxicologie negatief voor recreatieve drugs
  • Vloeiend en geletterd in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor actueel middelenmisbruik of -afhankelijkheid en is minder dan 30 dagen verslaafd geweest aan middelen
  • Een geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Auditieve of visuele beperkingen die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te voorkomen
  • Onder curatele (bepaald door Anasazi)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TCT + PBO
De proefpersonen zullen een placebo krijgen en zullen 30 uur gerichte cognitieve training voltooien om te beoordelen of memantine de cognitieve trainingsprestaties verbetert
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen de opdracht om memantine of placebo te nemen en zullen 30 uur gerichte cognitieve training voltooien om te beoordelen of memantine de cognitieve trainingsprestaties verbetert
Andere namen:
  • gerichte cognitieve training (TCT)
Actieve vergelijker: TCT + MEM
De proefpersonen zullen worden toegewezen om memantine te nemen en zullen 30 uur gerichte cognitieve training voltooien om te beoordelen of memantine de cognitieve trainingsprestaties verbetert
Geneesmiddel: Memantine
Proefpersonen krijgen de opdracht om memantine of placebo te nemen en zullen 30 uur gerichte cognitieve training voltooien om te beoordelen of memantine de cognitieve trainingsprestaties verbetert
Andere namen:
  • gerichte cognitieve training (TCT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren