糖尿病性黄斑浮腫患者におけるUBX1325の活性研究の安全性、忍容性および証拠（BEHOLD）
2024年4月18日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるUBX1325の単回硝子体内注射の安全性、忍容性、および活動の証拠を評価するための第2相、前向き、多施設、無作為化、二重マスク、偽対照試験
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者における UBX1325 の単回硝子体内 (IVT) 注射後のリン酸プロドラッグである UBX1325 とその活性な親分子 (UBX0601) の曝露、安全性、および生物学的活性を評価することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ 2 の概念実証 (POC) 研究です。
この研究では、安全性と忍容性、および視覚機能と網膜の解剖学的構造への影響を評価するために、UBX1325または偽研究群のいずれかに1:1で無作為化された約62人の患者を登録します。
患者は、一次結果測定のために24週間追跡され、二次結果測定のためにさらに24週間（合計48週間）追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass Eye and Ear Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center of Texas
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- 糖尿病性網膜症患者 (非増殖性 (NPDR) および増殖性 (PDR)) で、DME (ETDRS-DRSS スコアが 65℃ [または DR 重症度レベル 8] で、Central Reading Center で決定されたものよりも重症度が低い) で、少なくとも 2 つの抗-VEGF硝子体内（IVT）注射（次の薬剤の1つまたは複数：アフリベルセプト、ベバシズマブまたはラニビズマブ） 1日目の前の6か月間、最後の抗VEGFは3〜6週間前に投与されました 1日目。
- スクリーニング時のSD-OCTで中央サブフィールドの厚さ（CST）が300 µm以上の中心関与DME
- -スクリーニング時および1日目での73〜20個のETDRS文字（スネレンチャートの20/40〜20/400に相当）の研究眼（最も影響を受ける）のBCVA。
除外基準:
- -BCVAを損なう、BCVAの改善を妨げる、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする、結果の解釈を混乱させる、または毒性の評価または色眼底写真を妨害する可能性のあるDME以外の研究眼または構造的損傷の同時疾患（ CFP) 研究の目で。
- いずれかの眼球/眼内/眼周囲の感染症または炎症
- -スクリーニング前2か月以内の研究眼の硝子体出血の病歴
- -検査所見および病歴または研究前評価における所見を含む、研究者の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施を妨げる可能性のある状態、または評価または患者が研究のすべての側面に完全に参加することを妨げる
- VA、毒性の評価、または眼底イメージングを妨げる可能性のある、白内障を含む重大なメディアの混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムコントロール
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偽の手順
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実験的：UBX1325
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患者は 50 μL の UBX1325 IVT 注射を 1 回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UBX1325 の 1 回 IVT 注射の全身的安全性と忍容性。
時間枠：48週間
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全身の安全性と忍容性は、システム臓器クラスの優先用語による治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率によって評価されます。
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48週間
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UBX1325 の 1 回 IVT 注射の眼の安全性と忍容性
時間枠：12週目、24週目、48週目まで
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眼の安全性は、治療による緊急有害事象 (TEAE) の発生率によって評価されます。 眼のTEAEは疾患の進行に起因するか、UBX1325薬剤投与プロセスのIVT注射コンポーネントに関連していた |
12週目、24週目、48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：12、24、48週目
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最高矯正視力は、4 メートルから始まる ETDRS チャートを使用して評価されました。
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12、24、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sharon Klier, MD, MPH、Unity Biotechnology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。