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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed evidenza dell'attività di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico (BEHOLD)

18 aprile 2024 aggiornato da: Unity Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'evidenza dell'attività di una singola iniezione intravitreale di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'esposizione, la sicurezza e l'attività biologica di UBX1325, un profarmaco fosfato, e la sua molecola madre attiva (UBX0601) a seguito di una singola iniezione intravitreale (IVT) di UBX1325 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio Proof-of-Concept (POC) di Fase 2. Lo studio arruolerà circa 62 pazienti randomizzati 1:1 nei bracci dello studio UBX1325 o sham, al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'impatto sulla funzione visiva e sull'anatomia della retina. I pazienti saranno seguiti per 24 settimane per la misura dell'esito primario e per ulteriori 24 settimane (48 settimane in totale) per le misure dell'esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center Of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con retinopatia diabetica (non proliferativa (NPDR) e proliferativa (PDR)) con DME (punteggio ETDRS-DRSS a 65°C [o livello di gravità DR di 8] o meno grave come determinato da un Centro di lettura centrale), che avevano almeno 2 anti- Iniezioni intravitreali di VEGF (IVT) (uno o più dei seguenti agenti: aflibercept, bevacizumab o ranibizumab) nei 6 mesi precedenti prima del Giorno 1, con l'ultimo anti-VEGF somministrato tra 3 e 6 settimane prima del Giorno 1.
  • DME con coinvolgimento centrale con spessore del sottocampo centrale (CST) ≥300 µm su SD-OCT allo screening
  • BCVA nell'occhio dello studio (il più colpito) da 73 a 20 lettere ETDRS (equivalenti da 20/40 a 20/400 sul grafico di Snellen) allo screening e al giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio o danno strutturale, diverso dal DME, che potrebbe compromettere la BCVA, impedire il miglioramento della BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati o interferire con la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare a colori. CFP) nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare/perioculare in entrambi gli occhi
  • Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio e risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, la condotta, o valutazione o impedire al paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'AV, la valutazione della tossicità o l'imaging del fondo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Altro: Falso
Procedura fittizia
Sperimentale: UBX1325
Droga: UBX1325
Ai pazienti verrà somministrata una singola iniezione IVT di UBX1325 da 50 μL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sistemica e tollerabilità di una singola iniezione IVT di UBX1325.
Lasso di tempo: 48 settimane
La sicurezza e la tollerabilità sistemica vengono valutate in base all'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base al termine preferito della classificazione per sistemi e organi.
48 settimane
Sicurezza oculare e tollerabilità di una singola iniezione IVT di UBX1325
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, 24 e 48 settimane

La sicurezza oculare viene valutata in base all'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

I TEAE oculari consistevano nella progressione della malattia o erano correlati alla componente di iniezione IVT del processo di somministrazione del farmaco UBX1325
Fino alla settimana 12, 24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
La migliore acuità visiva corretta è stata valutata utilizzando la tabella ETDRS a partire da 4 metri
Settimana 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBX1325-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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