Säkerhet, tolerabilitet och bevis på aktivitet Studie av UBX1325 hos patienter med diabetes makulaödem (SE)
18 april 2024 uppdaterad av: Unity Biotechnology, Inc.
En fas 2, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och bevisen på aktiviteten av en enstaka intravitreal injektion av UBX1325 hos patienter med diabetes makulaödem
Denna studie är avsedd att bedöma exponeringen, säkerheten och den biologiska aktiviteten av UBX1325, en fosfatprodrug, och dess aktiva modermolekyl (UBX0601) efter en enda intravitreal (IVT) injektion av UBX1325 hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2 Proof-of-Concept-studie (POC).
Studien kommer att inkludera cirka 62 patienter randomiserade 1:1 till antingen UBX1325- eller skenstudiearmarna, för att bedöma säkerhet och tolerabilitet samt påverkan på synfunktion och retinalanatomi.
Patienterna kommer att följas i 24 veckor för det primära utfallsmåttet och i ytterligare 24 veckor (totalt 48 veckor) för de sekundära utfallsmåtten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter med diabetesretinopati (icke-proliferativa (NPDR) och proliferativa (PDR)) med DME (ETDRS-DRSS-poäng vid 65C [eller DR-svårighetsnivå på 8] eller mindre allvarligt enligt en central läscentral), som hade minst 2 anti- VEGF-intravitreala (IVT)-injektioner (ett eller flera av följande medel: aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab) under de föregående 6 månaderna före dag 1, med den sista anti-VEGF som ges mellan 3 och 6 veckor före dag 1.
- Centerinvolverad DME med central subfield thickness (CST) ≥300 µm på SD-OCT vid screening
- BCVA i studieögat (mest drabbat) av 73 till 20 ETDRS-bokstäver (motsvarande 20/40 till 20/400 på Snellen-diagrammet) vid screening och dag 1.
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom i studieögat eller strukturella skador, andra än DME, som kan äventyra BCVA, förhindra BCVA-förbättring, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden, förvirra tolkningen av resultaten eller störa bedömningen av toxicitet eller färgfundusfotografering ( CFP) i studieögat.
- Eventuell okulär/intraokulär/periokulär infektion eller inflammation i något öga
- Anamnes med glaskroppsblödning i studieögat inom 2 månader före screening
- Varje tillstånd, inklusive laboratoriefynd och fynd i sjukdomshistorien eller i bedömningarna före studien, som enligt utredarens uppfattning utgör en risk eller kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, genomförande, eller utvärdering eller förhindra att patienten deltar fullt ut i alla aspekter av studien
- Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa VA, bedömning av toxicitet eller ögonbottenavbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Control
|
Shamprocedur
|
|
Experimentell: UBX1325
|
Patienterna kommer att ges en enda 50 μL UBX1325 IVT-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-injektion av UBX1325.
Tidsram: 48 veckor
|
Den systemiska säkerheten och tolerabiliteten utvärderas efter incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt organsystemklass Önskad term.
|
48 veckor
|
|
Okulär säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-injektion av UBX1325
Tidsram: Upp till vecka 12, 24 och 48 veckor
|
Okulär säkerhet utvärderas utifrån förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). Okulära TEAEs bestod av progression av sjukdom eller var relaterade till IVT-injektionskomponenten i UBX1325 läkemedelsadministrationsprocessen |
Upp till vecka 12, 24 och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 24 och 48
|
Bästa korrigerade synskärpan bedömdes med hjälp av ETDRS-diagrammet med början på 4 meter
|
Vecka 12, 24 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBX1325-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .