Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og evidens for aktivitetsundersøgelse af UBX1325 hos patienter med diabetisk makulært ødem (SE)

18. april 2024 opdateret af: Unity Biotechnology, Inc.

En fase 2, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og evidensen for aktivitet af en enkelt intravitreal injektion af UBX1325 hos patienter med diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse har til formål at vurdere eksponeringen, sikkerheden og den biologiske aktivitet af UBX1325, et fosfatprodrug, og dets aktive modermolekyle (UBX0601) efter en enkelt intravitreal (IVT) injektion af UBX1325 hos patienter med diabetisk makulaødem (DME) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 Proof-of-Concept (POC) studie. Undersøgelsen vil inkludere ca. 62 patienter randomiseret 1:1 i enten UBX1325- eller falske undersøgelsesarme for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet samt indvirkning på synsfunktion og nethindens anatomi. Patienterne vil blive fulgt i 24 uger for det primære resultatmål og i yderligere 24 uger (48 uger i alt) for de sekundære udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med diabetesretinopati (nonproliferativ (NPDR) og proliferativ (PDR)) med DME (ETDRS-DRSS Score ved 65C [eller DR-sværhedsgrad på 8] eller mindre alvorlig som bestemt af et centralt læsecenter), som havde mindst 2 anti- VEGF intravitreale (IVT)-injektioner (et eller flere af følgende midler: aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab) i de foregående 6 måneder før dag 1, med den sidste anti-VEGF givet mellem 3 og 6 uger før dag 1.
  • Center-involveret DME med central delfelttykkelse (CST) ≥300 µm på SD-OCT ved screening
  • BCVA i undersøgelsesøjet (mest påvirket) af 73 til 20 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/40 til 20/400 på Snellen-diagrammet) ved screening og på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom i undersøgelsens øje eller strukturelle skader, bortset fra DME, der kan kompromittere BCVA, forhindre BCVA-forbedring, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, forvirre fortolkningen af ​​resultaterne eller forstyrre vurderingen af ​​toksicitet eller farvefundusfotografering ( CFP) i studieøjet.
  • Enhver okulær/intraokulær/periokulær infektion eller betændelse i begge øjne
  • Anamnese med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før screening
  • Enhver tilstand, herunder laboratoriefund og fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, som efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse, eller evaluering eller forhindre patienten i at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, som kan interferere med VA, vurdering af toksicitet eller fundusbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham kontrol
Andet: Falsk
Sham procedure
Eksperimentel: UBX1325
Medicin: UBX1325
Patienterne vil få en enkelt 50 μL UBX1325 IVT-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-injektion af UBX1325.
Tidsramme: 48 uger
Den systemiske sikkerhed og tolerabilitet vurderes ud fra forekomsten af ​​Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter systemorganklasse foretrukken term.
48 uger
Øjensikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-injektion af UBX1325
Tidsramme: Op til uge 12, 24 og 48 uger

Okulær sikkerhed vurderes ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er).

Okulære TEAE'er bestod af progression af sygdom eller var relateret til IVT-injektionskomponenten af ​​UBX1325 lægemiddeladministrationsprocessen
Op til uge 12, 24 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Bedste korrigerede synsstyrke blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammet startende ved 4 meter
Uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBX1325-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UBX1325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner