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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkungsnachweis von UBX1325 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (BEHOLD)

18. April 2024 aktualisiert von: Unity Biotechnology, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, scheinkontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Aktivitätsnachweises einer einzelnen intravitrealen Injektion von UBX1325 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diese Studie soll die Exposition, Sicherheit und biologische Aktivität von UBX1325, einem Phosphat-Prodrug, und seinem aktiven Ausgangsmolekül (UBX0601) nach einer einzelnen intravitrealen (IVT) Injektion von UBX1325 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) bewerten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Proof-of-Concept (POC)-Studie der Phase 2. In die Studie werden ungefähr 62 Patienten aufgenommen, die 1:1 randomisiert entweder in die UBX1325- oder die Scheinstudienarme eingeteilt werden, um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Auswirkungen auf die Sehfunktion und die Netzhautanatomie zu bewerten. Die Patienten werden 24 Wochen lang für den primären Endpunkt und weitere 24 Wochen (insgesamt 48 Wochen) für den sekundären Endpunkt nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit diabetischer Retinopathie (nicht proliferative (NPDR) und proliferative (PDR)) mit DMÖ (ETDRS-DRSS-Score bei 65 °C [oder DR-Schweregrad von 8] oder weniger schwer, wie von einem zentralen Lesezentrum festgestellt), die mindestens 2 Anti- Intravitreale (IVT) Injektionen von VEGF (eines oder mehrere der folgenden Mittel: Aflibercept, Bevacizumab oder Ranibizumab) in den vorangegangenen 6 Monaten vor Tag 1, wobei der letzte Anti-VEGF zwischen 3 und 6 Wochen vor Tag 1 verabreicht wurde.
  • Zentrumsbeteiligtes DME mit zentraler Teilfelddicke (CST) ≥ 300 µm im SD-OCT beim Screening
  • BCVA im Studienauge (am stärksten betroffen) von 73 bis 20 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/40 bis 20/400 auf der Snellen-Karte) beim Screening und am Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge oder andere strukturelle Schäden als DME, die die BCVA beeinträchtigen, eine Verbesserung der BCVA verhindern, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern, die Interpretation der Ergebnisse verwirren oder die Bewertung der Toxizität oder die Farbfotographie des Augenhintergrunds beeinträchtigen könnten ( CFP) im Studienauge.
  • Jede okulare/intraokulare/periokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
  • Vorgeschichte von Glaskörperblutungen im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Jeder Zustand, einschließlich Laborbefunde und Befunde in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung, oder Bewertung oder verhindern, dass der Patient vollständig an allen Aspekten der Studie teilnimmt
  • Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die VA, die Beurteilung der Toxizität oder die Bildgebung des Augenhintergrunds beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Sonstiges: Schein
Scheinverfahren
Experimental: UBX1325
Arzneimittel: UBX1325
Den Patienten wird eine einzelne 50-μl-UBX1325-IVT-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von UBX1325.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die systemische Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach bevorzugter Systemorganklasse bewertet.
48 Wochen
Augensicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von UBX1325
Zeitfenster: Bis zur 12., 24. und 48. Woche

Die Augensicherheit wird anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bewertet.

Augen-TEAEs bestanden aus dem Fortschreiten der Krankheit oder standen im Zusammenhang mit der IVT-Injektionskomponente des UBX1325-Arzneimittelverabreichungsprozesses
Bis zur 12., 24. und 48. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde anhand der ETDRS-Karte ab einer Entfernung von 4 Metern beurteilt
Woche 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBX1325-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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