Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en bewijs van activiteit van UBX1325 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (BEHOLD)
18 april 2024 bijgewerkt door: Unity Biotechnology, Inc.
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en bewijs van activiteit van een enkele intravitreale injectie van UBX1325 te beoordelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Deze studie is bedoeld om de blootstelling, veiligheid en biologische activiteit van UBX1325, een fosfaat-prodrug, en zijn actieve moedermolecuul (UBX0601) te beoordelen na een enkele intravitreale (IVT) injectie van UBX1325 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase 2 Proof-of-Concept (POC) studie.
De studie zal ongeveer 62 patiënten inschrijven, 1:1 gerandomiseerd in de UBX1325- of sham-studiearmen, om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, evenals de impact op de visuele functie en de anatomie van het netvlies.
Patiënten worden gedurende 24 weken gevolgd voor de primaire uitkomstmaat en nog eens 24 weken (48 weken in totaal) voor de secundaire uitkomstmaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Diabetische retinopathiepatiënten (niet-proliferatief (NPDR) en proliferatief (PDR)) met DME (ETDRS-DRSS-score bij 65C [of DR-ernstniveau 8] of minder ernstig zoals bepaald door een Central Reading Centre), die ten minste 2 anti- VEGF intravitreale (IVT) injecties (een of meer van de volgende middelen: aflibercept, bevacizumab of ranibizumab) in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan Dag 1, met de laatste anti-VEGF toegediend tussen 3 en 6 weken voorafgaand aan Dag 1.
- Centrumbetrokken DME met centrale subvelddikte (CST) ≥300 µm op SD-OCT bij screening
- BCVA in het onderzoeksoog (meest getroffen) van 73 tot 20 ETDRS-letters (gelijk aan 20/40 tot 20/400 op de Snellen-grafiek) bij screening en op dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog of structurele schade, anders dan DME, die BCVA in gevaar kan brengen, BCVA-verbetering kan voorkomen, medische of chirurgische interventie tijdens de onderzoeksperiode vereist, interpretatie van de resultaten kan verwarren of de beoordeling van toxiciteit of kleurfundusfotografie kan verstoren ( CFP) in het onderzoeksoog.
- Elke oculaire/intraoculaire/perioculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
- Voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke aandoening, inclusief laboratoriumbevindingen en bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de onderzoeksdoelstellingen, het gedrag, de of evaluatie of voorkomen dat de patiënt volledig deelneemt aan alle aspecten van het onderzoek
- Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, die de VA, beoordeling van toxiciteit of fundusbeeldvorming kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
|
Schijnprocedure
|
|
Experimenteel: UBX1325
|
Patiënten krijgen een enkele UBX1325 IVT-injectie van 50 μl toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-injectie van UBX1325.
Tijdsspanne: 48 weken
|
De systemische veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld op basis van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) per systeem/orgaanklasse Voorkeursterm.
|
48 weken
|
|
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-injectie van UBX1325
Tijdsspanne: Tot week 12, 24 en 48 weken
|
De oculaire veiligheid wordt beoordeeld op basis van de incidentie van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE’s). Oculaire TEAE's bestonden uit progressie van de ziekte of waren gerelateerd aan de IVT-injectiecomponent van het UBX1325-medicijntoedieningsproces |
Tot week 12, 24 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 48
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart vanaf 4 meter
|
Week 12, 24 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBX1325-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .