Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et les preuves d'activité d'UBX1325 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (BEHOLD)
18 avril 2024 mis à jour par: Unity Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 2, prospective, multicentrique, randomisée, à double insu et à contrôle fictif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la preuve de l'activité d'une injection intravitréenne unique d'UBX1325 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Cette étude vise à évaluer l'exposition, l'innocuité et l'activité biologique d'UBX1325, un promédicament phosphate, et de sa molécule mère active (UBX0601) après une seule injection intravitréenne (IVT) d'UBX1325 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept (POC) de phase 2.
L'étude recrutera environ 62 patients randomisés 1:1 dans les bras d'étude UBX1325 ou fictif, afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité ainsi que l'impact sur la fonction visuelle et l'anatomie rétinienne.
Les patients seront suivis pendant 24 semaines pour le critère de jugement principal et pendant 24 semaines supplémentaires (48 semaines au total) pour les critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Oxnard, California, États-Unis, 93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- EyeHealth Northwest
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Retina Center of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients atteints de rétinopathie diabétique (non proliférative (NPDR) et proliférative (PDR)) avec OMD (score ETDRS-DRSS à 65 C [ou niveau de gravité de la RD de 8] ou moins sévère tel que déterminé par un centre de lecture central), qui avaient au moins 2 anti- Injections intravitréennes (IVT) de VEGF (un ou plusieurs des agents suivants : aflibercept, bevacizumab ou ranibizumab) au cours des 6 mois précédents avant le jour 1, le dernier anti-VEGF étant administré entre 3 et 6 semaines avant le jour 1.
- DME centré avec une épaisseur de sous-champ central (CST) ≥300 µm sur SD-OCT lors du dépistage
- BCVA dans l'œil de l'étude (le plus affecté) de 73 à 20 lettres ETDRS (équivalent de 20/40 à 20/400 sur le diagramme de Snellen) au dépistage et au jour 1.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante de l'œil à l'étude ou dommage structurel, autre que l'OMD, susceptible de compromettre la MAVC, d'empêcher l'amélioration de la MAVC, de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude, de confondre l'interprétation des résultats ou d'interférer avec l'évaluation de la toxicité ou la photographie couleur du fond d'œil ( CFP) dans l'œil de l'étude.
- Toute infection ou inflammation oculaire/intraoculaire/périoculaire dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude dans les 2 mois précédant le dépistage
- Toute condition, y compris les résultats de laboratoire et les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite, ou l'évaluation ou empêcher le patient de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
- Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'AV, l'évaluation de la toxicité ou l'imagerie du fond d'œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle factice
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Procédure factice
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Expérimental: UBX1325
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Les patients recevront une injection unique de 50 μL d'UBX1325 IVT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité systémique et tolérance d'une injection IVT unique d'UBX1325.
Délai: 48 semaines
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La sécurité systémique et la tolérabilité sont évaluées par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par classe de systèmes d'organes terme préféré.
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48 semaines
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Sécurité oculaire et tolérance d'une injection IVT unique d'UBX1325
Délai: Jusqu'aux semaines 12, 24 et 48
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La sécurité oculaire est évaluée par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE). Les TEAE oculaires correspondaient à une progression de la maladie ou étaient liés au composant d'injection IVT du processus d'administration du médicament UBX1325. |
Jusqu'aux semaines 12, 24 et 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 12, 24 et 48
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La meilleure acuité visuelle corrigée a été évaluée à l'aide du tableau ETDRS à partir de 4 mètres.
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Semaines 12, 24 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBX1325-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .