Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Evidência de Atividade de UBX1325 em Pacientes com Edema Macular Diabético (BEHOLD)
18 de abril de 2024 atualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 2, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação para avaliar a segurança, tolerabilidade e evidências de atividade de uma única injeção intravítrea de UBX1325 em pacientes com edema macular diabético
Este estudo destina-se a avaliar a exposição, segurança e atividade biológica de UBX1325, um pró-fármaco de fosfato, e sua molécula parental ativa (UBX0601) após uma única injeção intravítrea (IVT) de UBX1325 em pacientes com edema macular diabético (DME) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Prova de Conceito (POC) de Fase 2.
O estudo incluirá aproximadamente 62 pacientes randomizados 1:1 nos braços do estudo UBX1325 ou simulado, a fim de avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como o impacto na função visual e na anatomia da retina.
Os pacientes serão acompanhados por 24 semanas para o desfecho primário e por mais 24 semanas (48 semanas no total) para os desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com retinopatia diabética (não proliferativa (NPDR) e proliferativa (PDR)) com EMD (escore ETDRS-DRSS em 65C [ou nível de gravidade DR de 8] ou menos grave conforme determinado por um Centro de Leitura Central), que tinham pelo menos 2 anti- Injeções intravítreas (IVT) de VEGF (um ou mais dos seguintes agentes: aflibercept, bevacizumabe ou ranibizumabe) nos 6 meses anteriores ao Dia 1, com o último anti-VEGF administrado entre 3 e 6 semanas antes do Dia 1.
- EMD com envolvimento central com espessura de subcampo central (CST) ≥300 µm em SD-OCT na triagem
- BCVA no olho do estudo (mais afetado) de 73 a 20 letras ETDRS (equivalente a 20/40 a 20/400 no gráfico de Snellen) na triagem e no dia 1.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante no olho do estudo ou dano estrutural, que não seja EMD, que possa comprometer a BCVA, impedir a melhora da BCVA, exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo, confundir a interpretação dos resultados ou interferir na avaliação da toxicidade ou na fotografia colorida do fundo de olho ( CFP) no olho do estudo.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular/intraocular/periocular em qualquer um dos olhos
- História de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 2 meses antes da triagem
- Qualquer condição, incluindo achados laboratoriais e achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta, ou avaliação ou impedir que o paciente participe plenamente de todos os aspectos do estudo
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na AV, na avaliação de toxicidade ou na imagem do fundo de olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Controle Simulado
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Procedimento falso
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Experimental: UBX1325
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Os pacientes receberão uma única injeção de 50 μL de UBX1325 IVT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança sistêmica e tolerabilidade de uma única injeção IVT de UBX1325.
Prazo: 48 semanas
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A segurança e tolerabilidade sistêmica são avaliadas pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por termo preferencial de classe de sistema de órgãos.
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48 semanas
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Segurança ocular e tolerabilidade de uma única injeção IVT de UBX1325
Prazo: Até a semana 12, 24 e 48 semanas
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A segurança ocular é avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). TEAEs oculares consistiam na progressão da doença ou estavam relacionados ao componente de injeção IVT do processo de administração do medicamento UBX1325 |
Até a semana 12, 24 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base
Prazo: Semanas 12, 24 e 48
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A melhor acuidade visual corrigida foi avaliada usando o gráfico ETDRS começando em 4 metros
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Semanas 12, 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBX1325-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .