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Estudio de seguridad, tolerabilidad y evidencia de actividad de UBX1325 en pacientes con edema macular diabético (BEHOLD)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Unity Biotechnology, Inc.

Estudio de fase 2, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control simulado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y evidencia de actividad de una única inyección intravítrea de UBX1325 en pacientes con edema macular diabético

Este estudio tiene como objetivo evaluar la exposición, la seguridad y la actividad biológica de UBX1325, un profármaco de fosfato, y su molécula madre activa (UBX0601) luego de una única inyección intravítrea (IVT) de UBX1325 en pacientes con edema macular diabético (EMD). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto (POC) de fase 2. El estudio inscribirá a aproximadamente 62 pacientes aleatorizados 1:1 en los brazos del estudio UBX1325 o simulado, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como el impacto en la función visual y la anatomía de la retina. Los pacientes serán seguidos durante 24 semanas para la medida de resultado primaria y durante 24 semanas adicionales (48 semanas en total) para las medidas de resultado secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años.
  • Pacientes con retinopatía diabética (no proliferativa (NPDR) y proliferativa (PDR)) con EMD (puntuación ETDRS-DRSS a 65C [o nivel de gravedad de DR de 8] o menos grave según lo determinado por un Centro de Lectura Central), que tenían al menos 2 anti- Inyecciones intravítreas (IVT) de VEGF (uno o más de los siguientes agentes: aflibercept, bevacizumab o ranibizumab) en los 6 meses anteriores al Día 1, con el último anti-VEGF administrado entre 3 y 6 semanas antes del Día 1.
  • EMD con compromiso central con grosor de subcampo central (CST) ≥300 µm en SD-OCT en la selección
  • BCVA en el ojo del estudio (el más afectado) de 73 a 20 letras ETDRS (equivalente a 20/40 a 20/400 en la tabla de Snellen) en la selección y en el día 1.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio o daño estructural, que no sea DME, que podría comprometer la BCVA, impedir la mejora de la BCVA, requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio, confundir la interpretación de los resultados o interferir con la evaluación de la toxicidad o la fotografía en color del fondo de ojo ( CFP) en el ojo del estudio.
  • Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular/periocular en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la selección
  • Cualquier condición, incluidos los hallazgos de laboratorio y los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos del estudio, la conducta, o evaluación o evitar que el paciente participe plenamente en todos los aspectos del estudio
  • Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que podrían interferir con la AV, la evaluación de la toxicidad o las imágenes del fondo de ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control simulado
Otro: Impostor
Procedimiento simulado
Experimental: UBX1325
Droga: UBX1325
A los pacientes se les administrará una única inyección de UBX1325 IVT de 50 μL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de una sola inyección IVT de UBX1325 evaluada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48
Proporción de pacientes que requieren 2 o más rescates anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) desde el inicio hasta cada visita del estudio evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48
Cambio en el área bajo la curva (AUC) de la CST desde el inicio hasta cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48
Proporción de pacientes sin líquido macular evaluado por SD-OCT
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 48
Semana 12, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBX1325-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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