Исследование безопасности, переносимости и доказательств активности UBX1325 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (BEHOLD)
18 апреля 2024 г. обновлено: Unity Biotechnology, Inc.
Фаза 2, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, ложно-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и доказательств активности однократной интравитреальной инъекции UBX1325 у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Это исследование предназначено для оценки воздействия, безопасности и биологической активности UBX1325, фосфатного пролекарства, и его активной исходной молекулы (UBX0601) после однократной интравитреальной (IVT) инъекции UBX1325 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2 Proof-of-Concept (POC).
В исследование будет включено около 62 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 либо в группы UBX1325, либо в группы фиктивного исследования, чтобы оценить безопасность и переносимость, а также влияние на зрительную функцию и анатомию сетчатки.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 недель по первичному критерию исхода и еще 24 недели (всего 48 недель) по вторичному критерию исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с диабетической ретинопатией (непролиферативной (НПДР) и пролиферативной (ПДР)) с ДМО (оценка ETDRS-DRSS 65C [или уровень тяжести ДР 8] или менее тяжелой по определению Центрального читательского центра), у которых было по крайней мере 2 анти- Инъекции VEGF в стекловидное тело (IVT) (один или несколько из следующих препаратов: афлиберцепт, бевацизумаб или ранибизумаб) в предшествующие 6 месяцев до дня 1, с последним введением анти-VEGF между 3 и 6 неделями до дня 1.
- ДМО с вовлечением центра и толщиной центрального субполя (CST) ≥300 мкм на SD-OCT при скрининге
- BCVA в исследуемом глазу (наиболее пораженном) от 73 до 20 букв ETDRS (эквивалентно от 20/40 до 20/400 по шкале Снеллена) при скрининге и в 1-й день.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу или структурное повреждение, кроме ДМО, которые могут ухудшить МКОЗ, препятствовать улучшению МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования, исказить интерпретацию результатов или помешать оценке токсичности или цветной фотографии глазного дна ( CFP) в исследуемом глазу.
- Любая глазная/внутриглазная/периокулярная инфекция или воспаление любого глаза
- Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга
- Любое состояние, включая лабораторные данные и данные в анамнезе или в оценках перед исследованием, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или которые могут помешать целям исследования, его проведению, или оценка или предотвращение полного участия пациента во всех аспектах исследования
- Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут мешать ВА, оценке токсичности или визуализации глазного дна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
|
Фиктивная процедура
|
|
Экспериментальный: UBX1325
|
Пациентам будет введена однократная инъекция 50 мкл UBX1325 IVT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная безопасность и переносимость однократной инъекции IVT UBX1325.
Временное ограничение: 48 недель
|
Системную безопасность и переносимость оценивают по частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) по классу системных органов, предпочтительный термин.
|
48 недель
|
|
Безопасность для глаз и переносимость однократной инъекции UBX1325 в IVT
Временное ограничение: До 12, 24 и 48 недель
|
Безопасность для глаз оценивается по частоте возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE). Глазные TEAE были связаны с прогрессированием заболевания или были связаны с инъекционным компонентом IVT в процессе введения препарата UBX1325. |
До 12, 24 и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и 48
|
Наилучшую корригированную остроту зрения оценивали с помощью таблицы ETDRS, начиная с 4 метров.
|
Неделя 12, 24 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBX1325-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .