UBX1325:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuustodisteet potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (BEHOLD)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.
Vaihe 2, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan yhden lasiaisensisäisen UBX1325-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuuden näyttöä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UBX1325:n, fosfaattiaihiolääkkeen, ja sen aktiivisen emomolekyylin (UBX0601) altistumista, turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta UBX1325:n yhden lasiaisensisäisen (IVT) injektion jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Phase 2 Proof-of-Concept (POC) -tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 62 potilasta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko UBX1325- tai näennäistutkimusryhmiin turvallisuuden ja siedettävyyden sekä näkötoimintojen ja verkkokalvon anatomian vaikutuksen arvioimiseksi.
Potilaita seurataan 24 viikon ajan ensisijaista tulosmittausta varten ja vielä 24 viikkoa (yhteensä 48 viikkoa) toissijaisten tulosmittausten osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat (nonproliferatiivinen (NPDR) ja proliferatiivinen (PDR)), joilla on DME (ETDRS-DRSS-pisteet 65 C:ssa [tai DR:n vakavuusaste 8] tai vähemmän vakavat Central Reading Centerin määrittämänä), joilla oli vähintään 2 anti- VEGF-injektiot lasiaiseen (IVT) (yksi tai useampi seuraavista aineista: aflibersepti, bevasitsumabi tai ranibitsumabi) edellisten 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, ja viimeinen anti-VEGF annettiin 3–6 viikkoa ennen päivää 1.
- Keskellä mukana oleva DME, jonka keskiosakentän paksuus (CST) ≥300 µm SD-OCT:llä seulonnassa
- Tutkimussilmän BCVA (sairastui eniten) 73–20 ETDRS-kirjainta (vastaa 20/40–20/400 Snellen-kaaviossa) seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä tai rakenteellinen vaurio, muu kuin DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, estää BCVA:n paranemisen, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, sekoittaa tulosten tulkintaa tai häiritä toksisuuden arviointia tai silmänpohjan värikuvausta ( CFP) tutkimussilmään.
- Mikä tahansa silmänsisäinen/silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
- Aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset ja löydökset sairaushistoriasta tai tutkimusta edeltävistä arvioista, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista, tai arviointi tai estää potilasta osallistumasta täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Merkittävät väliaineen sameudet, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä VA:ta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjan kuvantamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
|
Huijausmenettely
|
|
Kokeellinen: UBX1325
|
Potilaille annetaan yksi 50 µl UBX1325 IVT -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UBX1325:n yksittäisen IVT-injektion systeeminen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella elinjärjestelmäluokittain.
|
48 viikkoa
|
|
Silmäturvallisuus ja UBX1325:n yhden IVT-injektion siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa viikko 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Silmäturvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella. Silmän TEAE:t koostuivat taudin etenemisestä tai liittyivät UBX1325-lääkkeen antoprosessin IVT-injektiokomponenttiin |
Jopa viikko 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin ETDRS-kaaviolla alkaen 4 metristä
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBX1325-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .