당뇨병성 황반부종(BEHOLD) 환자를 대상으로 한 UBX1325의 안전성, 내약성 및 활동성 연구의 증거
2024년 4월 18일 업데이트: Unity Biotechnology, Inc.
당뇨병성 황반부종 환자에서 UBX1325의 단일 유리체강내 주입의 안전성, 내약성 및 활동의 증거를 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 연구
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에게 UBX1325를 유리체강내(IVT) 1회 주사한 후 인산염 프로드러그인 UBX1325 및 활성 모분자(UBX0601)의 노출, 안전성 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 개념 증명(POC) 연구입니다.
이 연구는 약 62명의 환자를 UBX1325 또는 가짜 연구 부문에 1:1로 무작위 배정하여 안전성과 내약성, 시각 기능 및 망막 해부학에 대한 영향을 평가하기 위해 등록할 것입니다.
1차 결과 측정을 위해 24주 동안, 2차 결과 측정을 위해 추가 24주(총 48주) 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Oxnard, California, 미국, 93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center Of Texas
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- DME가 있는 당뇨병성 망막병증 환자(비증식성(NPDR) 및 증식성(PDR)) VEGF 유리체강내(IVT) 주사(다음 약제 중 하나 이상: 애플리버셉트, 베바시주맙 또는 라니비주맙)가 1일 이전 6개월 동안, 마지막 항-VEGF는 1일 이전 3주에서 6주 사이에 제공되었습니다.
- 스크리닝 시 SD-OCT에서 중앙 서브필드 두께(CST)가 ≥300 µm인 중앙 침범 DME
- 스크리닝 및 1일에 73 내지 20개의 ETDRS 문자(Snellen 차트에서 20/40 내지 20/400에 해당)의 연구 안구(가장 영향을 받음)의 BCVA.
제외 기준:
- BCVA를 손상시키거나, BCVA 개선을 방해하거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하거나, 결과의 해석을 혼란시키거나, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 DME 이외의 연구 안구 또는 구조적 손상의 동시 질환( CFP) 연구 안구.
- 양쪽 눈의 모든 안구/안구/주위 감염 또는 염증
- 스크리닝 전 2개월 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 이력
- 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 조사자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태, 수행, 또는 환자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 평가하거나 방해합니다.
- VA, 독성 평가 또는 안저 영상을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매질 혼탁
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
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가짜 절차
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실험적: UBX1325
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환자에게 단일 50 μL UBX1325 IVT 주사를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UBX1325의 단일 IVT 주입의 전신 안전성 및 내약성.
기간: 48주
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전신 안전성 및 내약성은 계통 기관 분류 우선 용어에 따른 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률로 평가됩니다.
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48주
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UBX1325의 단일 IVT 주사의 안구 안전성 및 내약성
기간: 12주, 24주, 48주까지
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안구 안전성은 TEAE(치료 관련 부작용)의 발생률로 평가됩니다. 안구 TEAE는 질병의 진행으로 구성되었거나 UBX1325 약물 투여 과정의 IVT 주사 구성요소와 관련이 있었습니다. |
12주, 24주, 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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최고 교정 시력은 4미터에서 시작하는 ETDRS 차트를 사용하여 평가되었습니다.
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12주차, 24주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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