UBX1325 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、耐受性和活性研究证据 (BEHOLD)
2024年4月18日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
一项 2 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、假对照研究，以评估单次玻璃体内注射 UBX1325 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、耐受性和活性证据
本研究旨在评估 UBX1325（一种磷酸盐前药）及其活性母体分子 (UBX0601) 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者单次玻璃体内 (IVT) 注射后的暴露、安全性和生物活性.
研究概览
详细说明
这是第 2 阶段概念验证 (POC) 研究。
该研究将招募大约 62 名患者，以 1：1 的比例随机分配到 UBX1325 或假研究组，以评估安全性和耐受性以及对视觉功能和视网膜解剖结构的影响。
将对患者进行为期 24 周的主要结果测量和额外 24 周（总共 48 周）的次要结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Oxnard、California、美国、93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Longmont、Colorado、美国、80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami、Florida、美国、33143
- MedEye Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass Eye and Ear Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- EyeHealth Northwest
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Southlake、Texas、美国、76092
- Retina Center of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 糖尿病性视网膜病变患者（非增殖性（NPDR）和增殖性（PDR））患有 DME（ETDRS-DRSS 评分为 65C [或 DR 严重程度为 8] 或由中央阅读中心确定为更轻），至少有 2 个抗在第 1 天之前的前 6 个月内进行了 VEGF 玻璃体内 (IVT) 注射（一种或多种以下药物：阿柏西普、贝伐珠单抗或雷珠单抗），最后一次抗 VEGF 给药是在第 1 天之前的 3 至 6 周之间。
- 筛选时 SD-OCT 上中心子场厚度 (CST) ≥300 µm 的中心受累 DME
- 在筛选和第 1 天，研究眼睛（受影响最大）的 BCVA 为 73 至 20 个 ETDRS 字母（相当于 Snellen 图表上的 20/40 至 20/400）。
排除标准：
- 除 DME 外，研究眼中的并发疾病或结构损伤可能会损害 BCVA，阻止 BCVA 改善，在研究期间需要医疗或手术干预，混淆结果的解释，或干扰毒性评估或彩色眼底照相（ CFP）在研究眼中。
- 任何一只眼睛的眼/眼内/眼周感染或炎症
- 筛选前 2 个月内研究眼有玻璃体出血史
- 研究者认为构成参与研究的风险或禁忌症或可能干扰研究目标、行为、评估或阻止患者充分参与研究的所有方面
- 显着的介质混浊，包括白内障，这可能会干扰 VA、毒性评估或眼底成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假对照
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假手术
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实验性的：UBX1325
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患者将接受单次 50 μL UBX1325 IVT 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UBX1325 单次 IVT 注射的系统安全性和耐受性。
大体时间：48周
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系统安全性和耐受性通过系统器官类别首选术语的治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率进行评估。
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48周
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UBX1325 单次 IVT 注射的眼部安全性和耐受性
大体时间：直至第 12 周、第 24 周和第 48 周
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眼部安全性通过治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率进行评估。 眼部 TEAE 包括疾病进展或与 UBX1325 给药过程中的 IVT 注射部分相关 |
直至第 12 周、第 24 周和第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：第 12、24 和 48 周
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使用 ETDRS 表从 4 米开始评估最佳矫正视力
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第 12、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharon Klier, MD, MPH、Unity Biotechnology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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