Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og bevis på aktivitet Studie av UBX1325 hos pasienter med diabetisk makulært ødem (SE)

25. oktober 2023 oppdatert av: Unity Biotechnology, Inc.

En fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og beviset på aktiviteten til en enkelt intravitreal injeksjon av UBX1325 hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Denne studien er ment å vurdere eksponeringen, sikkerheten og den biologiske aktiviteten til UBX1325, et fosfatprodrug, og dets aktive overordnede molekyl (UBX0601) etter en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av UBX1325 hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 Proof-of-Concept (POC) studie. Studien vil inkludere ca. 62 pasienter randomisert 1:1 til enten UBX1325- eller falske studiearmer, for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet samt innvirkning på visuell funksjon og retinal anatomi. Pasientene vil bli fulgt i 24 uker for det primære utfallsmålet og i ytterligere 24 uker (totalt 48 uker) for de sekundære utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H OX5
        • Alberta Retina Research Corporation
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass Eye and Ear Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter med diabetesretinopati (ikke-proliferativ (NPDR) og proliferativ (PDR)) med DME (ETDRS-DRSS-score ved 65C [eller DR-alvorlighetsnivå på 8] eller mindre alvorlig som bestemt av et sentralt lesesenter), som hadde minst 2 anti- VEGF intravitreale (IVT) injeksjoner (ett eller flere av følgende midler: aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab) i de foregående 6 månedene før dag 1, med den siste anti-VEGF gitt mellom 3 og 6 uker før dag 1.
  • Senterinvolvert DME med sentral delfelttykkelse (CST) ≥300 µm på SD-OCT ved screening
  • BCVA i studieøyet (mest berørt) av 73 til 20 ETDRS-bokstaver (tilsvarer 20/40 til 20/400 på Snellen-diagrammet) ved screening og på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom i studieøyet eller strukturell skade, annet enn DME, som kan kompromittere BCVA, forhindre BCVA-forbedring, kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden, forvirre tolkningen av resultatene, eller forstyrre vurdering av toksisitet eller fargefundusfotografering ( CFP) i studieøyet.
  • Enhver okulær/intraokulær/periokulær infeksjon eller betennelse i begge øynene
  • Anamnese med glasslegemeblødning i studieøyet innen 2 måneder før screening
  • Enhver tilstand, inkludert laboratoriefunn og funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel, eller evaluering eller hindre pasienten i å delta fullt ut i alle aspekter av studien
  • Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, som kan forstyrre VA, vurdering av toksisitet eller fundusavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum kontroll
Annen: Sham
Skumprosedyre
Eksperimentell: UBX1325
Legemiddel: UBX1325
Pasientene vil få en enkelt 50 μL UBX1325 IVT-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær og systemisk sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt IVT-injeksjon av UBX1325 evaluert etter forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra Baseline
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48
Andel pasienter som trenger 2 eller flere anti-VEGF-redning
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48
Endring i sentral delfelttykkelse (CST) fra baseline til hvert studiebesøk som vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48
Endring i CST-området under kurven (AUC) fra baseline til hvert studiebesøk
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48
Andel pasienter uten makulavæske vurdert ved SD-OCT
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
Uke 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBX1325-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UBX1325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere