Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów działania UBX1325 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (BEHOLD)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Unity Biotechnology, Inc.
Faza 2, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie pozorowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów działania pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego UBX1325 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
To badanie ma na celu ocenę ekspozycji, bezpieczeństwa i aktywności biologicznej UBX1325, proleku fosforanowego, i jego aktywnej cząsteczki macierzystej (UBX0601) po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) UBX1325 pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie weryfikacji koncepcji (POC) fazy 2.
Do badania zostanie włączonych około 62 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do ramion badania UBX1325 lub badania pozorowanego, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, a także wpływu na funkcje wzrokowe i anatomię siatkówki.
Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie pod kątem pierwszorzędowej miary wyniku i przez dodatkowe 24 tygodnie (łącznie 48 tygodni) pod kątem drugorzędowej miary wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H OX5
- Alberta Retina Research Corporation
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass Eye and Ear Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Retina Center Of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z retinopatią cukrzycową (nieproliferacyjną (NPDR) i proliferacyjną (PDR)) z DME (wynik ETDRS-DRSS w 65°C [lub poziom ciężkości DR 8] lub mniej ciężki, jak określono w Central Reading Centre), u których wystąpiły co najmniej 2 Wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) VEGF (jeden lub więcej z następujących środków: aflibercept, bewacyzumab lub ranibizumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1., przy czym ostatni lek anty-VEGF podano między 3 a 6 tygodniami przed dniem 1.
- Centralnie zajęty DME z centralną grubością subpola (CST) ≥300 µm w SD-OCT podczas badania przesiewowego
- BCVA w badanym oku (najbardziej dotkniętym) od 73 do 20 liter ETDRS (odpowiednik 20/40 do 20/400 na tablicy Snellena) podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba badanego oka lub uszkodzenie strukturalne, inne niż DME, które mogą upośledzać BCVA, uniemożliwiać poprawę BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, zakłócać interpretację wyników lub zakłócać ocenę toksyczności lub kolorową fotografię dna oka ( CFP) w badanym oku.
- Jakiekolwiek zakażenie oka/wewnątrzgałkowe/okołooczne lub zapalenie w którymkolwiek oku
- Historia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych i wywiadu chorobowego lub w ocenach poprzedzających badanie, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami badania, prowadzeniem, lub oceny lub uniemożliwić pacjentowi pełny udział we wszystkich aspektach badania
- Znaczne zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które mogą zakłócać VA, ocenę toksyczności lub obrazowanie dna oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
|
Pozorowana procedura
|
|
Eksperymentalny: UBX1325
|
Pacjentom zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 50 μl UBX1325 IVT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja pojedynczego wstrzyknięcia IVT UBX1325.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancję ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) według preferowanej klasy układów i narządów.
|
48 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo oczu i tolerancja pojedynczego wstrzyknięcia IVT UBX1325
Ramy czasowe: Do 12., 24. i 48. tygodnia
|
Bezpieczeństwo oczu ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE). TEAE do oczu wynikały z postępu choroby lub były związane ze składnikiem wstrzyknięcia IVT w procesie podawania leku UBX1325 |
Do 12., 24. i 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku oceniano za pomocą tabeli ETDRS, zaczynając od 4 metrów
|
Tydzień 12, 24 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBX1325-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .