ECOM Plus と肺動脈カテーテルの精度
2024年2月16日 更新者：ECOM Medical, Inc.
ECOM Plus血行動態モニターと肺動脈カテーテルの精度
この調査では、動脈ラインからの動脈圧波形を使用しない ECOM Plus 気管内心拍出量モニター (ECOM) の精度を、1) PAC を使用した断続的な室温ボーラス熱希釈によって測定された心拍出量の現在の臨床標準と比較します。 2) 橈骨動脈ラインからの動脈血圧波形を使用する現行の ECOM システムと 3) Flo-Trac® システム。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、動脈ラインからの動脈圧波形を使用しない ECOM Plus 気管内心拍出量モニター (ECOM) の精度を、1) PAC を使用した断続的な室温ボーラス熱希釈によって測定された心拍出量の現在の臨床標準と比較します。 2) 橈骨動脈ラインからの動脈血圧波形を使用する現行の ECOM システム、および 3) Flo-Trac® システム (Edwards LifeSciences)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA San Francisco
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者。
- 日常的に気管内、肺動脈カテーテルおよび動脈カテーテルの使用を必要とする手術を受ける患者。
除外基準:
- 英語を話せない患者。
- -インフォームドコンセントを与える能力がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループの割り当て
ECOM 気管内心拍出量モニターは、心臓および肝臓の手術を受ける患者に使用されます。
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周術期の心拍出量を測定し、肺動脈カテーテル熱希釈心拍出量測定と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECOM Plusインピーダンスと熱希釈心拍出量測定の比較
時間枠：6ヶ月。
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係数に対する「R」として含まれる熱希釈と ECOM Plus の間の線形回帰による相関。
熱希釈およびインピーダンスカーディオグラフィーによって測定された心拍出量。
標準的な熱希釈由来の CO 測定のみを使用した患者の管理。
ECOM Plus 測定出力は研究目的のみであり、患者の管理には使用されません。
ルーチンの熱希釈 CO 測定が行われるときに ICU で測定される ECOM Plus インピーダンスカーディオグラフィー。
気管抜管までインピーダンス測定を継続。
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6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Wallace, MD、VA San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECOM SP 20-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
510(k) のデータと情報。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。