Precisión de ECOM Plus versus catéter de arteria pulmonar
16 de febrero de 2024 actualizado por: ECOM Medical, Inc.
Precisión del monitor hemodinámico ECOM Plus frente al catéter de arteria pulmonar
Este estudio comparará la precisión del monitor de gasto cardíaco endotraqueal (ECOM) ECOM Plus sin el uso de la forma de onda de presión arterial de la línea arterial con 1) el estándar clínico actual de gasto cardíaco medido por termodilución de bolo intermitente a temperatura ambiente usando un PAC, 2) el Sistema ECOM actual con el uso de la forma de onda de la presión sanguínea arterial desde una línea arterial radial y 3) el Sistema Flo-Trac®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará la precisión del monitor de gasto cardíaco endotraqueal (ECOM) ECOM Plus sin el uso de la forma de onda de presión arterial de la línea arterial con 1) el estándar clínico actual de gasto cardíaco medido por termodilución de bolo intermitente a temperatura ambiente usando un PAC, 2) el sistema ECOM actual con el uso de la forma de onda de la presión arterial desde una línea arterial radial y 3) el sistema Flo-Trac® (Edwards LifeSciences).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a cirugía que habitualmente requerirían el uso de un catéter endotraqueal, de arteria pulmonar y un catéter arterial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés.
- Pacientes no competentes para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asignación de un solo grupo
Monitor de gasto cardíaco endotraqueal ECOM en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y hepática.
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Mida el gasto cardíaco durante el período perioperatorio y compárelo con la medición del gasto cardíaco por dilución térmica del catéter de la arteria pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de mediciones de gasto cardíaco de dilución térmica y de impedancia ECOM Plus
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Correlación vía regresión lineal entre dilución térmica y ECOM Plus incluida como "R" al coeficiente.
Gasto cardíaco medido por dilución térmica y cardiografía de impedancia.
Manejo de los pacientes utilizando únicamente la medición de CO derivada de la dilución térmica estándar.
Los resultados de las mediciones de ECOM Plus son solo para fines de investigación y no para ser utilizados en el manejo del paciente.
Cardiografía de impedancia ECOM Plus medida en la UCI cuando se realizan mediciones de CO de dilución térmica de rutina.
Mediciones continuas de impedancia hasta la extubación traqueal.
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECOM SP 20-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos e información para 510(k).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .