Точность ECOM Plus по сравнению с катетером легочной артерии
16 февраля 2024 г. обновлено: ECOM Medical, Inc.
Точность гемодинамического монитора ECOM Plus по сравнению с катетером легочной артерии
В этом исследовании будет сравниваться точность монитора эндотрахеального сердечного выброса ECOM Plus (ECOM) без использования формы волны артериального давления из артериальной линии с 1) текущим клиническим стандартом сердечного выброса, измеренным с помощью прерывистой болюсной термодилюции при комнатной температуре с использованием PAC, 2) действующая система ECOM с использованием кривой артериального давления из радиальной артериальной линии и 3) система Flo-Trac®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться точность монитора эндотрахеального сердечного выброса ECOM Plus (ECOM) без использования формы волны артериального давления из артериальной линии с 1) текущим клиническим стандартом сердечного выброса, измеренным с помощью прерывистой болюсной термодилюции при комнатной температуре с использованием PAC, 2) современная система ECOM с использованием формы волны артериального давления из лучевой артериальной линии и 3) система Flo-Trac® (Edwards LifeSciences).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VA San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
- Пациенты, перенесшие операцию, которая обычно требует использования эндотрахеального катетера, катетера легочной артерии и артериального катетера.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое задание
Монитор эндотрахеального сердечного выброса ECOM у пациентов, перенесших операции на сердце и печени.
|
Измерьте сердечный выброс в периоперационный период и сравните с измерением сердечного выброса с помощью теплового разведения катетера легочной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерений импеданса ECOM Plus и теплового разведения сердечного выброса
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Корреляция посредством линейной регрессии между термическим разбавлением и ECOM Plus, включенная как «R» в коэффициент.
Сердечный выброс измеряется с помощью теплового разведения и импедансной кардиографии.
Ведение пациентов с использованием только стандартного измерения CO, полученного при термическом разбавлении.
Выходные данные измерений ECOM Plus предназначены только для исследовательских целей и не должны использоваться для лечения пациента.
Импедансная кардиография ECOM Plus, измеренная в отделении интенсивной терапии, когда проводятся рутинные измерения СО с термическим разбавлением.
Продолжение измерения импеданса до экстубации трахеи.
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ECOM SP 20-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные и информация по 510(k).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .