Nauwkeurigheid van ECOM Plus versus longslagaderkatheter
16 februari 2024 bijgewerkt door: ECOM Medical, Inc.
Nauwkeurigheid van de ECOM Plus hemodynamische monitor versus longslagaderkatheter
Deze studie vergelijkt de nauwkeurigheid van de ECOM Plus Endotracheale Cardiac Output Monitor (ECOM) zonder het gebruik van de arteriële drukgolfvorm van de arteriële lijn met 1) de huidige klinische standaard van cardiale output gemeten door intermitterende bolusthermodilutie bij kamertemperatuur met behulp van een PAC, 2) het huidige ECOM-systeem met gebruik van de arteriële bloeddrukgolfvorm van een radiale arteriële lijn en 3) het Flo-Trac®-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de nauwkeurigheid van de ECOM Plus Endotracheale Cardiac Output Monitor (ECOM) zonder het gebruik van de arteriële drukgolfvorm van de arteriële lijn met 1) de huidige klinische standaard van cardiale output gemeten door intermitterende bolusthermodilutie bij kamertemperatuur met behulp van een PAC, 2) het huidige ECOM-systeem met gebruik van de arteriële bloeddrukgolfvorm van een radiale arteriële lijn en 3) het Flo-Trac®-systeem (Edwards LifeSciences).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- VA San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij routinematig een endotracheale, longslagaderkatheter en een arteriële katheter nodig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels spreken.
- Patiënten die niet bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opdracht voor een enkele groep
ECOM endotracheale cardiale outputmonitor bij patiënten die een hart- en leveroperatie ondergaan.
|
Meet het hartminuutvolume tijdens de perioperatieve periode en vergelijk dit met de thermische verdunning van het hartminuutvolume van de katheter van de longslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ECOM Plus impedantie en thermische verdunning cardiale outputmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Correlatie via lineaire regressie tussen thermische verdunning en ECOM Plus opgenomen als een "R" tot coëfficiënt.
Cardiale output gemeten door thermische verdunning en impedantiecardiografie.
Beheer van de patiënten met alleen standaard CO-metingen op basis van thermische verdunning.
De ECOM Plus-meetoutput is alleen voor onderzoeksdoeleinden en mag niet worden gebruikt bij de behandeling van de patiënt.
ECOM Plus-impedantiecardiografie gemeten op de ICU wanneer routinematige CO-metingen van thermische verdunning worden uitgevoerd.
Vervolg impedantiemetingen tot tracheale extubatie.
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECOM SP 20-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en informatie voor 510(k).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .