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Genauigkeit des ECOM Plus im Vergleich zum Pulmonalarterienkatheter

16. Februar 2024 aktualisiert von: ECOM Medical, Inc.

Genauigkeit des hämodynamischen ECOM Plus-Monitors im Vergleich zum Pulmonalarterienkatheter

Diese Studie vergleicht die Genauigkeit des ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) ohne die Verwendung der arteriellen Druckwellenform aus der arteriellen Leitung mit 1) dem aktuellen klinischen Standard des Herzzeitvolumens, gemessen durch intermittierende Bolus-Thermodilution bei Raumtemperatur unter Verwendung eines PAC, 2) das aktuelle ECOM-System unter Verwendung der arteriellen Blutdruckwellenform aus einer radialen arteriellen Leitung und 3) das Flo-Trac®-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Genauigkeit des ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) ohne die Verwendung der arteriellen Druckwellenform aus der arteriellen Leitung mit 1) dem aktuellen klinischen Standard des Herzzeitvolumens, gemessen durch intermittierende Bolus-Thermodilution bei Raumtemperatur unter Verwendung eines PAC, 2) das aktuelle ECOM-System mit der Verwendung der arteriellen Blutdruckwellenform aus einer radialen arteriellen Leitung und 3) das Flo-Trac®-System (Edwards LifeSciences).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die routinemäßig die Verwendung eines Endotracheal-, Pulmonalarterien- und Arterienkatheters erfordern würde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppenzuweisung
ECOM endotrachealer Herzleistungsmonitor bei Patienten, die sich einer Herz- und Leberoperation unterziehen.
Gerät: ECOM-Herzleistung
Messen Sie das Herzzeitvolumen während der perioperativen Phase und vergleichen Sie es mit der Messung des Herzzeitvolumens der thermischen Dilution des Pulmonalarterienkatheters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Messungen der ECOM Plus-Impedanz und der thermischen Dilution des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 6 Monate.
Korrelation über lineare Regression zwischen thermischer Verdünnung und ECOM Plus als „R“ zum Koeffizienten enthalten. Herzzeitvolumen gemessen durch thermische Dilution und Impedanzkardiographie. Behandlung der Patienten nur unter Verwendung der standardmäßigen thermischen Verdünnungs-CO-Messung. Die Messausgabe des ECOM Plus dient nur zu Forschungszwecken und darf nicht für die Behandlung des Patienten verwendet werden. ECOM Plus-Impedanzkardiographie, gemessen auf der Intensivstation, wenn routinemäßige CO-Messungen durch thermische Verdünnung durchgeführt werden. Fortgesetzte Impedanzmessungen bis zur Trachealextubation.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOM Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOM SP 20-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Informationen für 510(k).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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