Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av ECOM Plus versus lungearteriekateter

16. februar 2024 oppdatert av: ECOM Medical, Inc.

Nøyaktighet av ECOM Plus hemodynamisk monitor versus lungearteriekateter

Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten til ECOM Plus Endotrakeal Cardiac Output Monitor (ECOM) uten bruk av arteriell trykkbølgeform fra arteriell linje med 1) gjeldende klinisk standard for hjertevolum målt ved intermitterende romtemperatur bolus termodilusjon ved bruk av en PAC, 2) det nåværende ECOM-systemet med bruk av den arterielle blodtrykksbølgeformen fra en radiell arteriell linje og 3) Flo-Trac®-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten til ECOM Plus Endotrakeal Cardiac Output Monitor (ECOM) uten bruk av arteriell trykkbølgeform fra arteriell linje med 1) gjeldende klinisk standard for hjertevolum målt ved intermitterende romtemperatur bolus termodilusjon ved bruk av en PAC, 2) det nåværende ECOM-systemet med bruk av den arterielle blodtrykksbølgeformen fra en radiell arteriell linje og 3) Flo-Trac®-systemet (Edwards LifeSciences).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi som rutinemessig vil kreve bruk av endotrakeal, lungearteriekateter og arteriekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker engelsk.
  • Pasienter som ikke er kompetente til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppdrag
ECOM endotrakeal hjerteeffektmonitor hos pasienter som gjennomgår hjerte- og leverkirurgi.
Enhet: ECOM hjerteutgang
Mål hjertevolum i løpet av perioperativ periode og sammenlign med termisk fortynning av hjertevolummåling med pulmonalarteriekateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ECOM Plus-impedans og termisk fortynning målinger av hjertevolum
Tidsramme: 6 måneder.
Korrelasjon via lineær regresjon mellom termisk fortynning og ECOM Plus inkludert som en "R" til koeffisient. Hjerteeffekt målt ved termisk fortynning og impedanskardiografi. Behandling av pasientene kun ved bruk av standard termisk fortynning avledet CO-måling. ECOM Plus-måleutgangen er kun til forskningsformål og skal ikke brukes i behandlingen av pasienten. ECOM Plus-impedanskardiografi målt i ICU når rutinemessige CO-målinger for termisk fortynning utføres. Fortsatte impedansmålinger frem til trakeal ekstubasjon.
6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOM Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ECOM SP 20-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data og informasjon for 510(k).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere