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Precisione di ECOM Plus rispetto al catetere arterioso polmonare

16 febbraio 2024 aggiornato da: ECOM Medical, Inc.

Precisione del monitor emodinamico ECOM Plus rispetto al catetere arterioso polmonare

Questo studio confronterà l'accuratezza del monitor endotracheale della gittata cardiaca (ECOM) ECOM Plus senza l'uso della forma d'onda della pressione arteriosa dalla linea arteriosa a 1) l'attuale standard clinico della gittata cardiaca misurata mediante termodiluizione intermittente del bolo a temperatura ambiente utilizzando un PAC, 2) l'attuale sistema ECOM con l'uso della forma d'onda della pressione arteriosa da una linea arteriosa radiale e 3) il sistema Flo-Trac®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'accuratezza del monitor endotracheale della gittata cardiaca (ECOM) ECOM Plus senza l'uso della forma d'onda della pressione arteriosa dalla linea arteriosa a 1) l'attuale standard clinico della gittata cardiaca misurata mediante termodiluizione intermittente del bolo a temperatura ambiente utilizzando un PAC, 2) l'attuale sistema ECOM con l'uso della forma d'onda della pressione sanguigna arteriosa da una linea arteriosa radiale e 3) il sistema Flo-Trac® (Edwards LifeSciences).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di dare il consenso informato.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiederebbe abitualmente l'uso di un catetere arterioso endotracheale, polmonare e arterioso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano inglese.
  • Pazienti non in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo
Monitor di gittata cardiaca endotracheale ECOM in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ed epatica.
Dispositivo: ECOM gittata cardiaca
Misurare la gittata cardiaca durante il periodo perioperatorio e confrontarla con la misurazione della gittata cardiaca con diluizione termica del catetere dell'arteria polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'impedenza ECOM Plus e le misurazioni della gittata cardiaca di diluizione termica
Lasso di tempo: 6 mesi.
Correlazione tramite regressione lineare tra diluizione termica ed ECOM Plus inclusa come "R" al coefficiente. Gittata cardiaca misurata mediante diluizione termica e cardiografia ad impedenza. Gestione dei pazienti utilizzando solo la misurazione della CO derivata dalla diluizione termica standard. I risultati della misurazione ECOM Plus sono solo a scopo di ricerca e non devono essere utilizzati nella gestione del paziente. Cardiografia dell'impedenza ECOM Plus misurata in terapia intensiva quando vengono effettuate misurazioni di CO di routine per diluizione termica. Misurazioni continue dell'impedenza fino all'estubazione tracheale.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOM Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOM SP 20-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati e informazioni per 510(k).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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