Précision de l'ECOM Plus par rapport au cathéter artériel pulmonaire
16 février 2024 mis à jour par: ECOM Medical, Inc.
Précision du moniteur hémodynamique ECOM Plus par rapport au cathéter artériel pulmonaire
Cette étude comparera la précision du moniteur de débit cardiaque endotrachéal ECOM Plus (ECOM) sans l'utilisation de la forme d'onde de la pression artérielle de la ligne artérielle à 1) la norme clinique actuelle du débit cardiaque mesuré par thermodilution intermittente en bolus à température ambiante à l'aide d'un PAC, 2) le système ECOM actuel avec l'utilisation de la forme d'onde de la pression artérielle à partir d'une ligne artérielle radiale et 3) le système Flo-Trac®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera la précision du moniteur de débit cardiaque endotrachéal ECOM Plus (ECOM) sans l'utilisation de la forme d'onde de la pression artérielle de la ligne artérielle à 1) la norme clinique actuelle du débit cardiaque mesuré par thermodilution intermittente en bolus à température ambiante à l'aide d'un PAC, 2) le système ECOM actuel avec l'utilisation de la forme d'onde de la pression artérielle à partir d'une ligne artérielle radiale et 3) le système Flo-Trac® (Edwards LifeSciences).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de donner un consentement éclairé.
- Patients subissant une intervention chirurgicale qui nécessiterait systématiquement l'utilisation d'un cathéter endotrachéal, d'un cathéter artériel pulmonaire et d'un cathéter artériel.
Critère d'exclusion:
- Patients ne parlant pas anglais.
- Patients inaptes à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Affectation à un seul groupe
Moniteur de débit cardiaque endotrachéal ECOM chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et hépatique.
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Mesurez le débit cardiaque pendant la période périopératoire et comparez-le à la mesure du débit cardiaque par dilution thermique du cathéter artériel pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des mesures d'impédance ECOM Plus et de débit cardiaque de dilution thermique
Délai: 6 mois.
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Corrélation par régression linéaire entre la dilution thermique et ECOM Plus incluse sous la forme d'un "R" au coefficient.
Débit cardiaque mesuré par dilution thermique et cardiographie d'impédance.
Prise en charge des patients utilisant uniquement la mesure du CO dérivée de la dilution thermique standard.
Les sorties de mesure ECOM Plus sont uniquement destinées à la recherche et ne doivent pas être utilisées dans la gestion du patient.
Cardiographie d'impédance ECOM Plus mesurée dans l'unité de soins intensifs lorsque des mesures de CO de dilution thermique de routine sont effectuées.
Poursuite des mesures d'impédance jusqu'à l'extubation trachéale.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECOM SP 20-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données et informations pour 510(k).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .