Precisão do ECOM Plus Versus Cateter de Artéria Pulmonar
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: ECOM Medical, Inc.
Precisão do Monitor Hemodinâmico ECOM Plus Versus Cateter de Artéria Pulmonar
Este estudo comparará a precisão do ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) sem o uso da forma de onda da pressão arterial da linha arterial com 1) o padrão clínico atual de débito cardíaco medido por termodiluição de bolus intermitente à temperatura ambiente usando um PAC, 2) o sistema ECOM atual com o uso da forma de onda da pressão arterial de uma linha arterial radial e 3) o sistema Flo-Trac®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparará a precisão do ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) sem o uso da forma de onda da pressão arterial da linha arterial com 1) o padrão clínico atual de débito cardíaco medido por termodiluição de bolus intermitente à temperatura ambiente usando um PAC, 2) o sistema ECOM atual com o uso da forma de onda da pressão sanguínea arterial de uma linha arterial radial e 3) o sistema Flo-Trac® (Edwards LifeSciences).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento informado.
- Pacientes submetidos a cirurgias que exigiriam rotineiramente o uso de cateter endotraqueal, cateter de artéria pulmonar e cateter arterial.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês.
- Pacientes não competentes para dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atribuição de grupo único
Monitor de débito cardíaco endotraqueal ECOM em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e hepática.
|
Meça o débito cardíaco durante o período perioperatório e compare com a medição do débito cardíaco por diluição térmica do cateter de artéria pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das medidas de impedância ECOM Plus e débito cardíaco de diluição térmica
Prazo: 6 meses.
|
Correlação via regressão linear entre diluição térmica e ECOM Plus incluída como um "R" para coeficiente.
Débito cardíaco medido por diluição térmica e cardiografia de impedância.
Gerenciamento dos pacientes usando apenas medição de CO derivada de diluição térmica padrão.
A saída de medição do ECOM Plus é apenas para fins de pesquisa e não deve ser usada no tratamento do paciente.
Cardiografia de impedância ECOM Plus medida na UTI quando medições rotineiras de CO por diluição térmica são feitas.
Medidas de impedância continuadas até a extubação traqueal.
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECOM SP 20-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados e informações para 510(k).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .