Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost katétru ECOM Plus versus plicní arteriální katétr

16. února 2024 aktualizováno: ECOM Medical, Inc.

Přesnost hemodynamického monitoru ECOM Plus versus katétr pro plicní arterii

Tato studie porovná přesnost ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) bez použití křivky arteriálního tlaku z arteriální linie s 1) aktuálním klinickým standardem srdečního výdeje měřeným přerušovanou bolusovou termodilucí při pokojové teplotě pomocí PAC, 2) aktuální systém ECOM s použitím křivky arteriálního krevního tlaku z radiální arteriální linie a 3) systém Flo-Trac®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná přesnost ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) bez použití křivky arteriálního tlaku z arteriální linie s 1) aktuálním klinickým standardem srdečního výdeje měřeným přerušovanou bolusovou termodilucí při pokojové teplotě pomocí PAC, 2) současný systém ECOM s použitím tvaru vlny arteriálního krevního tlaku z radiální arteriální linie a 3) systém Flo-Trac® (Edwards LifeSciences).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas.
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok, který by rutinně vyžadoval použití endotracheálního, pulmonálního arteriálního katétru a arteriálního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí udělit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
ECOM endotracheální monitor srdečního výdeje u pacientů podstupujících operaci srdce a jater.
Přístroj: ECOM srdeční výdej
Změřte srdeční výdej během perioperačního období a porovnejte s měřením srdečního výdeje s tepelným ředěním plicního arteriálního katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření impedance ECOM Plus a tepelného ředění srdečního výdeje
Časové okno: 6 měsíců.
Korelace prostřednictvím lineární regrese mezi tepelným ředěním a ECOM Plus zahrnuta jako "R" k koeficientu. Srdeční výdej měřený tepelným ředěním a impedanční kardiografií. Léčba pacientů pouze pomocí standardního měření CO odvozeného z tepelného ředění. Výstup měření ECOM Plus slouží pouze pro výzkumné účely a nelze je používat při léčbě pacienta. Impedanční kardiografie ECOM Plus měřená na JIP, když se provádějí rutinní měření CO při tepelném ředění. Pokračující měření impedance až do tracheální extubace.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOM Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECOM SP 20-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a informace pro 510(k).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Klinické studie na ECOM srdeční výdej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit