ECOM Plus 与肺动脉导管的准确性
2024年2月16日 更新者：ECOM Medical, Inc.
ECOM Plus 血流动力学监测仪与肺动脉导管的准确性
本研究将比较 ECOM Plus 气管内心输出量监测器 (ECOM) 的准确性，而不使用来自动脉管路的动脉压力波形与 1) 当前临床心输出量标准，通过使用 PAC 的间歇性室温热稀释法测量， 2) 当前的 ECOM 系统使用来自桡动脉管路的动脉血压波形和 3) Flo-Trac® 系统。
研究概览
详细说明
本研究将比较 ECOM Plus 气管内心输出量监测器 (ECOM) 的准确性，而不使用来自动脉管路的动脉压力波形与 1) 当前临床心输出量标准，通过使用 PAC 的间歇性室温热稀释法测量， 2) 当前的 ECOM 系统使用来自桡动脉管路的动脉血压波形和 3) Flo-Trac® 系统 (Edwards LifeSciences)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- VA San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够给予知情同意。
- 接受手术的患者通常需要使用气管内导管、肺动脉导管和动脉导管。
排除标准：
- 不会说英语的患者。
- 患者无权给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单组作业
心脏和肝脏手术患者的 ECOM 气管内心输出量监测器。
|
测量围手术期的心输出量，并与肺动脉导管热稀释心输出量测量结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECOM Plus 阻抗和热稀释心输出量测量值的比较
大体时间：6个月。
|
通过热稀释和 ECOM Plus 之间的线性回归的相关性包括作为系数的“R”。
通过热稀释和阻抗心电图测量的心输出量。
仅使用标准热稀释衍生的 CO 测量来管理患者。
ECOM Plus 测量输出仅用于研究目的，不得用于患者管理。
在进行常规热稀释 CO 测量时，在 ICU 中测量的 ECOM Plus 阻抗心电图。
持续进行阻抗测量直至气管拔管。
|
6个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Wallace, MD、VA San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECOM SP 20-007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
510(k) 的数据和信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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