Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af ECOM Plus versus lungearteriekateter

16. februar 2024 opdateret af: ECOM Medical, Inc.

Nøjagtighed af ECOM Plus hæmodynamisk monitor versus lungearteriekateter

Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden af ​​ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) uden brug af den arterielle trykbølgeform fra den arterielle linje med 1) den aktuelle kliniske standard for hjerteoutput målt ved intermitterende rumtemperatur bolus termofortynding ved hjælp af en PAC, 2) det nuværende ECOM-system med brug af den arterielle blodtryksbølgeform fra en radial arteriel linje og 3) Flo-Trac®-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden af ​​ECOM Plus Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) uden brug af den arterielle trykbølgeform fra den arterielle linje med 1) den aktuelle kliniske standard for hjerteoutput målt ved intermitterende rumtemperatur bolus termofortynding ved hjælp af en PAC, 2) det nuværende ECOM-system med brug af den arterielle blodtryksbølgeform fra en radial arteriel linje og 3) Flo-Trac®-systemet (Edwards LifeSciences).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der gennemgår kirurgi, som rutinemæssigt ville kræve brug af et endotrachealt, pulmonalt arteriekateter og arteriekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk.
  • Patienter, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppeopgave
ECOM endotracheal cardiac output monitor hos patienter, der gennemgår hjerte- og leverkirurgi.
Enhed: ECOM hjerteoutput
Mål hjertevolumen under den perioperative periode og sammenlign med pulmonal arteriekateter termisk fortynding af hjertevolumenmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ECOM Plus impedans og termisk fortynding målinger af hjertevolumen
Tidsramme: 6 måneder.
Korrelation via lineær regression mellem termisk fortynding og ECOM Plus inkluderet som en "R" til koefficient. Hjerteoutput målt ved termisk fortynding og impedanskardiografi. Håndtering af patienterne kun ved brug af standard termisk fortynding afledt CO-måling. ECOM Plus-måleoutput er kun til forskningsformål og må ikke bruges til behandling af patienten. ECOM Plus impedanskardiografi målt i ICU, når der foretages rutinemæssige CO-målinger med termisk fortynding. Fortsatte impedansmålinger indtil tracheal ekstubation.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOM Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOM SP 20-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og information til 510(k).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med ECOM hjerteoutput

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner