Dokładność ECOM Plus w porównaniu z cewnikiem do tętnicy płucnej
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: ECOM Medical, Inc.
Dokładność monitora hemodynamicznego ECOM Plus w porównaniu z cewnikiem do tętnicy płucnej
W tym badaniu porównana zostanie dokładność monitora rzutu serca dotchawiczego ECOM Plus (ECOM) bez użycia krzywej ciśnienia tętniczego z linii tętniczej do 1) aktualnego standardu klinicznego rzutu serca mierzonego za pomocą termodylucji bolusa w przerywanej temperaturze pokojowej przy użyciu PAC, 2) aktualny System ECOM z wykorzystaniem krzywej ciśnienia tętniczego z linii promieniowej oraz 3) System Flo-Trac®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównana zostanie dokładność monitora rzutu serca dotchawiczego ECOM Plus (ECOM) bez użycia krzywej ciśnienia tętniczego z linii tętniczej do 1) aktualnego standardu klinicznego rzutu serca mierzonego za pomocą termodylucji bolusa w przerywanej temperaturze pokojowej przy użyciu PAC, 2) aktualny System ECOM z wykorzystaniem krzywej ciśnienia tętniczego z linii promieniowej oraz 3) System Flo-Trac® (Edwards LifeSciences).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VA San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, które rutynowo wymagałyby użycia cewnika dotchawiczego, cewnika do tętnicy płucnej i cewnika do tętnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku.
- Pacjenci niekompetentni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy
ECOM monitor dotchawiczego rzutu serca u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i wątrobowym.
|
Zmierzyć pojemność minutową serca w okresie okołooperacyjnym i porównać z pomiarem pojemności minutowej serca cewnika do tętnicy płucnej z rozcieńczeniem termicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiarów impedancji ECOM Plus i pojemności minutowej serca rozcieńczonej termicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Korelacja poprzez regresję liniową między rozcieńczeniem termicznym a ECOM Plus uwzględniona jako „R” do współczynnika.
Rzut serca mierzony za pomocą rozcieńczenia termicznego i kardiografii impedancyjnej.
Postępowanie z pacjentami przy użyciu wyłącznie standardowego pomiaru CO pochodzącego z rozcieńczeń termicznych.
Wyniki pomiarów ECOM Plus są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie mogą być wykorzystywane w postępowaniu z pacjentem.
Kardiografia impedancyjna ECOM Plus mierzona na OIOM-ie podczas rutynowych pomiarów CO rozcieńczonego termicznie.
Kontynuować pomiary impedancji do ekstubacji tchawicy.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Wallace, MD, VA San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECOM SP 20-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane i informacje dotyczące 510(k).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .