Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til selvstyring af sund adfærd ved kronisk nyresygdom (SMART-HABITS)

29. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Et pilotforsøg af gennemførligheden af ​​et patientcentreret mobilt sundheds-selvledelsesstøtteværktøj til sund adfærd (SMART-VANER) ved kronisk nyresygdom

Pilot-cross-over-undersøgelsen har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​en smartphone-baseret støttende intervention til selvstyring, Supporting Self-Management of Healthy Behaviours (SMART-HABITS) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og hypertension. SMART-HABITS er en webbaseret applikation, der er tilgængelig på enhver enhed, der har internetadgang og bruger en mobil sundhedsforskningsplatform (Way to Health), der linker til bærbare sensor-smartphone-applikationer såsom FitBit og Omron Connect, for at give påmindelser, skræddersyet feedback, og give adgang til uddannelsesressourcer og til samfundsressourcer. Crossover-designet bruges til at teste præferencer for at bruge tekstbeskeder eller en smartphone-app til at kommunikere blodtryksaflæsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet har til formål at undersøge gennemførligheden, målt ved adoption, overholdelse og accept, af en smartphone-baseret støttende intervention til selvstyring, Supporting Self-Management of Healthy Behaviours (SMART-HABITS) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ) og hypertension. SMART-HABITS er en webbaseret applikation, der er tilgængelig på enhver enhed, der har internetadgang og bruger den mobile sundhedsforskningsplatform til at levere komponenterne i interventionen: a) SMS-påmindelser (Arm 1), b) SMS-tilpasset feedback (Arm 1 og 2), c) positive bekræftende tekstbeskeder (arm 1 og 2), d) adgang til uddannelsesressourcer, samfundsressourcer, CKD patientfora (arm 1 og 2), e) mulighed for at vælge en ansvarlighedspartner til at dele påmindelser og feedback (arm 1 og 2). SMART-HABITS omfatter flere teknikker til adfærdsændringer og er centreret om Health Belief Model og Social Cognitive Theory. SMART-HABITS vil levere påmindelsestekstbeskeder til en deltagers smartphone for at udføre blodtryks-selvmonitorering i den ene arm og tilskynde til en stigning i gangaktivitet begge arme. Omron Connect-appen leverer påmindelsesmeddelelserne for at kontrollere blodtrykket og leverer blodtryksmålingerne til forskningsplatformen (i den ikke-smsende arm). Efter at blodtryksmålinger og daglige skridttæller er fjernoverført fra smartphonen til den mobile sundhedsforskningsplatformsserver, vil der blive givet skræddersyet feedback via sms). Derudover vil intermitterende positive bekræftelsesbeskeder også blive sendt til deltagerne for at tilskynde til engagement i adfærden. Inden for den webbaserede SMART-HABITS-applikation vil der være en deltagerportal, der giver adgang til links til fællesskabsressourcer, uddannelseslinks om CKD og en visning af overholdelse af adfærd og datatransmission. Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil spørgeskemaer blive udfyldt for at vurdere patientrapporterede resultater, som vil tjene som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med hypertension (behandlet med tre eller færre antihypertensive lægemidler) og kronisk nyresygdom trin 3 eller 4 behandlet i deltagende nefrologisk praksis
  • har en smartphone, som de er villige til at have med sig det meste af tiden, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • i stand til at forstå engelsk,
  • har evnen til at gå.
  • gennemsnitligt blodtryk på <=180/100 mmHg fra historiske blodtryksmålinger i den elektroniske journal
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke eller læse eller tale engelsk
  • haft MI eller slagtilfælde inden for de foregående seks måneder,
  • diagnosticering af demens eller kognitiv svækkelse
  • manglende evne til at gå
  • allerede deltager i en anden fysisk aktivitetsundersøgelse
  • tilhører udsatte befolkningsgrupper
  • sandsynligvis modtage en nyretransplantation inden for 1 måned efter tilmelding til forsøget
  • bor på en langtidspleje- eller genoptræningsinstitution
  • sandsynligvis få deres pleje overført til en anden facilitet uden for de deltagende klinikområder i løbet af undersøgelsen
  • planlægger at rejse eller bo fortløbende ud af landet i mere end en måned
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg,
  • hypertension ikke håndteres af nefrologen i klinikken
  • ordineret mere end tre antihypertensive lægemidler (dvs. resistent hypertension),
  • andre årsager til, at de ikke forventer at kunne gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMS-arm
Deltagerne vil modtage automatiske sms-påmindelser om at kontrollere deres blodtryk (BP) mindst tre dage om ugen (deltagere vælger, hvilke dage og tidspunkter de skal modtage påmindelser). Deltagerne sender BP-målinger med tekstbesked til Way to Health-serveren. Hvis en BP-måling ikke modtages inden for 3 timer, vil der blive sendt en ny påmindelse. Automatisk SMS-feedback sendes med en skræddersyet besked. Deltagerne bliver bedt om at sætte et dagligt skridtmål på mindst 3.000 skridt om dagen og overføre deres skridttællerinformation fra deres FitBit. Deltagerne vil en gang om dagen blive mindet om at synkronisere deres FitBit. Motiverende beskeder vil blive sendt ugentligt. Efter 4 uger og 8 uger af undersøgelsen vil der blive sendt en brugervenlighedsundersøgelse. Ugentlig og daglig feedback vil blive sendt. Ved afslutningen af ​​uge 6 vil individer "crossover" og vil fortsætte i yderligere 6 uger ved at bruge den modsatte teknologi til at kommunikere BP-aflæsninger.
Enhed: SMS'er
Way to Health-platformen er en automatiseret informationsteknologiplatform, der integrerer trådløse enheder, randomisering af kliniske forsøg og tilmeldingsprocesser, meddelelser (tekst, e-mail, tale), selvadministrerede undersøgelser og sikker datafangst til forskningsformål. Way to Health er blevet brugt med succes i tidligere adfærdsinterventionsstudier.
Andre navne:
  • SMS tekst
  • Vejen til sundhed
Aktiv komparator: mHealth app Arm
Deltagere, der er randomiseret til mHealth-appen (Omron Connect)-armen, vil modtage påmindelsesbeskeder om at tjekke deres BP via push-beskeder fra Omron Connect-appen mindst tre gange om ugen. Efter modtagelse af BP-læsningen til forskningsplatformen fra Omron Connect, vil deltagerne modtage automatisk skræddersyet sms-feedback svarende til sms-armen. Deltagerne bliver bedt om at sætte et dagligt skridtmål på mindst 3.000 skridt om dagen og overføre deres skridttællerinformation fra deres FitBit. Deltagerne vil en gang om dagen blive mindet om at synkronisere deres FitBit. Motiverende beskeder vil blive sendt ugentligt. Efter 4 uger og 8 uger af undersøgelsen vil der blive sendt en brugervenlighedsundersøgelse. Ugentlig og daglig feedback vil blive sendt. Ved afslutningen af ​​uge 6 vil individer "crossover" og vil fortsætte i yderligere 6 uger ved at bruge den modsatte teknologi til at kommunikere BP-aflæsninger.
Enhed: mHealth app
Omron Connect-appen, der er tilgængelig på en deltagers smartphone, forbindes til deltagerens hjemmeomron-blodtryksmåler via bluetooth-teknologi. Omron Connect-appen, som gemmer blodtryksmålingerne og giver påmindelser til deltageren via push-beskeder, kommunikerer også med Way to Health-forskningsplatformen via internetforbindelse.
Andre navne:
  • Smartphone applikation
  • Omron Connect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Overholdelse
Tidsramme: Samlet gennem hele studiet (12 uger)
Bestemt af antallet af blodtryksvurderinger og udførte trintællinger divideret med antallet af anbefalede vurderinger. God overholdelse vil blive bestemt af mere end eller lig med 70 procent udført ud af det anbefalede.
Samlet gennem hele studiet (12 uger)
Gennemførlighed: Adoption
Tidsramme: Samlet gennem hele studiet (12 uger)
Sammensat resultat bestemt af deltagerfastholdelsesraten, enhver brug af SMART-HABITS-dashboardet; God adoption vil blive bestemt af mere end eller lig med 70 procent af dem, der fastholdes i undersøgelsen, og større end eller lig med 70 procent af de tilmeldte, der rent faktisk brugte SMART-HABITS dashboard/webapp målt ved statistik over dataforbrug.
Samlet gennem hele studiet (12 uger)
Gennemførlighed: Ændring i accept af mHealth fra baseline (før-undersøgelse) og 12 uger (efter-undersøgelse)
Tidsramme: 12 uger

Bestemt gennem ændring i præ- og efterstudiescore på de tre holdningsudsagn til mHealth, med titlen Attitudes Toward Mobile Phone-Based Health Monitoring. Svar rapporteret på 5-punkts Likert-skalaen spænder fra 1= meget uenig, 2=uenig, 3=hverken uenig eller enig, 4=enig, til 5 = meget enig (samlet område 3-15), med højere score, der indikerer bedre accept.

Hvis du rapporterer en score på en skala, bedes du inkludere den uforkortede skalatitel, minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
12 uger
Gennemførlighed: Acceptabilitet af SMART-VANER
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Bestemt gennem tilfredsstillende vurderinger på System Usability Scale Survey (interval er 0-100 med en score over 68, der anses for tilstrækkelig anvendelighed).
4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsproblemer
Tidsramme: 12 uger
Kvalitative rapporter, der beskriver tilpasninger, der blev foretaget til SMART-HABITS-programmet som svar på deltagerfeedback, herunder beskrivelser af ændringer, der blev foretaget i tidsplanen for påmindelser og beskedindhold. Deltagerfeedbackdata vil blive indsamlet med feltnoter fra verbale samtaler og tekstdata fra e-mail og tekstbeskeder.
12 uger
Ændring i CKD vidensscore fra baseline (før-undersøgelse) og 12 uger (efter-undersøgelse)
Tidsramme: 12 uger

Bestemt af ændring i præ-pilot og post-pilot score på svar vedrørende CKD viden ved hjælp af 28-spørgsmål Kidney Knowledge Survey (KiKS). Undersøgelsesresultatet er defineret procentdelen korrekte svar på hvert besvaret spørgsmål divideret med det samlede, samlede interval 0-100%. Højere procenter indikerer bedre viden.

Hvis du rapporterer en score på en skala, bedes du inkludere den uforkortede skalatitel, minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
12 uger
Ændring i selveffektivitet ved håndtering af kroniske sygdomsresultater fra baseline (før-undersøgelse) og 12 uger (efter-undersøgelse)
Tidsramme: 12 uger
Bestemt af ændring i præ-pilot- og post-pilot-score på svar vedrørende self-efficacy ved hjælp af Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Svar spænder fra 1 = slet ikke selvsikker til 10 = helt selvsikker, med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
12 uger
Ændring i selvledelsesresultater fra baseline (før-studie) og 12 uger (efter-undersøgelse)
Tidsramme: 12 uger
Bestemt af ændring i præ-pilot og post-pilot score på svar vedrørende selvledelse ved hjælp af Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 punkter). Svarene rækker på en lineær skala: meget god=0, 1, 2, 3, 4=tilfredsstillende, 5, 6, 7, 8= meget dårlig. Samlet række af score 0-88, med højere score indikerer bedre selvledelse.
12 uger
Ændring i eHealth Literacy-resultater fra baseline (før-undersøgelse) og 12 uger (efter-undersøgelse)
Tidsramme: 12 uger
Bestemt af ændringer i præ-pilot og post-pilot score på svar vedrørende eHealth literacy Scale (eHEALS). eHEALS består af otte spørgsmål med 5 svarmuligheder på en Likert-skala og scoret som en kumulativ score af de otte spørgsmål (samlet rækkevidde 8-40) med højere score, der indikerer bedre eHealth-kompetencer (en score på ≥32 anses for at være tilstrækkelig e-sundhedsfærdigheder).
12 uger
Ændring i nyresygdoms livskvalitet fra baseline (før-undersøgelse) og 12 uger (efter-undersøgelse)
Tidsramme: 12 uger
Bestemt af ændring i præ-pilot og post-pilot score på svar vedrørende sygdomsrelateret livskvalitet ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life 36-item undersøgelse (KDQOL-36). Score rapporteres separat for hver af de tre KDQOL-36-underskalaer: Symptomer og problemer (12 punkter), byrde af nyresygdom (4 punkter) og virkninger af nyresygdom (8 punkter); alle emner har 5 svarmuligheder. Hver underskala-score omdannes til 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
12 uger
Effektiviteten af ​​hjemmeovervågning af BP
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger
Effektiviteten af ​​trinovervågning
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Gennemsnitligt antal skridt i den første uge og efter 4, 8 og 12 uger.
4, 8 og 12 uger
Vedligeholdelse
Tidsramme: 12 uger
Bestemmes ved at sende mindst én BP-overvåget aflæsning eller dagligt skridttæller hver uge.
12 uger
Rækkevidde: Kvalitativt lignende hyppighed af kønsfordelingen af ​​deltagere i undersøgelsen på tidspunktet for randomisering vs. offentliggjorte oplysninger om den generelle befolkning i USA med kronisk nyresygdom, trin 3 og 4 med hypertension
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering
Kønsfrekvens for randomiserede deltagere sammenlignet med den offentliggjorte kønsfrekvens for den amerikanske befolkning med CKD (kvindelig ca. 55 %)
På tidspunktet for randomisering
Rækkevidde: Kvalitativt lignende hyppighed (procentdel) af racegruppens fordeling af randomiserede deltagere i forhold til den generelle befolkning i USA med kronisk nyresygdom, trin 3 og 4 med hypertension
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering
Hyppigheden af ​​racegrupper (sort, hvid anden) af deltagere på tidspunktet for randomisering sammenlignet med den omtrentlige frekvens ---- af den amerikanske befolkning med CKD (sort racegruppe = 18%, hvid racegruppe = 75%)
På tidspunktet for randomisering
Rækkevidde: Kvalitativt lignende hyppighed (procentdel) af den etniske gruppefordeling af randomiserede deltagere i forhold til den generelle befolkning i USA med kronisk nyresygdom, trin 3 og 4 med hypertension
Tidsramme: Tilmeldt og randomiseret
Bestemt ved sammenligning af etnicitet (spansktalende, ikke-spansktalende) hyppighed (procentdel) af de randomiserede deltagere sammenlignet med etnicitetsfrekvens for den generelle befolkning med kronisk nyresygdomsstadium i USA (spansktalende = ~13%).
Tilmeldt og randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832097
  • K23DK118198-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner