Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van zelfmanagement van gezond gedrag bij chronische nierziekte (SMART-HABITS)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een pilotproef naar de haalbaarheid van een patiëntgerichte mobiele zelfmanagementondersteuningstool voor gezond gedrag (SMART-HABITS) bij chronische nierziekte

De cross-over pilot-studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een op smartphones gebaseerde ondersteunende interventie voor zelfmanagement, Supporting Self-Management of Healthy Behaviors (SMART-HABITS) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en hypertensie. SMART-HABITS is een webgebaseerde applicatie die toegankelijk is op elk apparaat met internettoegang en die gebruikmaakt van een mobiel gezondheidsonderzoeksplatform (Way to Health) dat is gekoppeld aan draagbare sensor-smartphoneapplicaties zoals FitBit en Omron Connect, om herinneringen, feedback op maat, en toegang bieden tot leermiddelen en tot gemeenschapsmiddelen. Het cross-over-ontwerp wordt gebruikt om voorkeuren te testen voor het gebruik van een sms of een smartphone-app om bloeddrukmetingen door te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken, gemeten aan de hand van acceptatie, therapietrouw en acceptatie, van een op smartphones gebaseerde zelfmanagementondersteunende interventie, Supporting Self-Management of Healthy Behaviors (SMART-HABITS) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). ) en hypertensie. SMART-HABITS is een webgebaseerde applicatie die toegankelijk is op elk apparaat met internettoegang en die gebruikmaakt van het mobiele gezondheidsonderzoeksplatform om de componenten van de interventie te leveren: a) sms-herinneringen (arm 1), b) sms-feedback op maat (arm 1 en 2), c) positieve bevestigende sms-berichten (armen 1 en 2), d) toegang tot leermiddelen, gemeenschapsmiddelen, CKD-patiëntenforums (armen 1 en 2), e) optie om een ​​verantwoordingspartner te selecteren om herinneringen te delen en feedback (armen 1 en 2). SMART-HABITS omvat meerdere technieken voor gedragsverandering en is gericht op het Health Belief Model en de Social Cognitive Theory. SMART-HABITS stuurt herinnerings-sms-berichten naar de smartphone van een deelnemer om zelf de bloeddruk in één arm te meten en een toename van de loopactiviteit in beide armen aan te moedigen. De Omron Connect-app levert de herinneringsmeldingen om de bloeddruk te controleren en levert de bloeddrukmetingen aan het onderzoeksplatform (in de niet-sms-arm). Nadat bloeddrukmetingen en dagelijkse stappentellingen op afstand zijn verzonden van de smartphone naar de server van het mobiele gezondheidsonderzoeksplatform, wordt feedback op maat gegeven via sms). Bovendien zullen er ook af en toe positieve bevestigingsberichten naar de deelnemers worden gestuurd om betrokkenheid bij het gedrag aan te moedigen. Binnen de SMART-HABITS webgebaseerde applicatie zal er een deelnemersportaal zijn dat toegang zal bieden tot links naar gemeenschapsbronnen, educatieve links over CKD en een weergave van naleving van gedrag en gegevensoverdracht. Aan het begin en einde van het onderzoek zullen vragenlijsten worden ingevuld om de door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen, die als secundaire eindpunten zullen dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met hypertensie (behandeld met drie of minder antihypertensiva) en chronische nierziekte stadium 3 of 4 behandeld in deelnemende nefrologiepraktijken
  • een smartphone hebben die ze bereid zijn het grootste deel van de tijd bij zich te dragen tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Engels kunnen begrijpen,
  • vermogen hebben om te lopen.
  • gemiddelde bloeddruk van <=180/100 mmHg uit historische bloeddrukmetingen in het elektronisch medisch dossier
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven of Engels te lezen of te spreken
  • een MI of beroerte heeft gehad in de voorgaande zes maanden,
  • diagnose van dementie of cognitieve stoornissen
  • onvermogen om te lopen
  • al deelnemen aan een ander onderzoek naar fysieke activiteit
  • behoren tot de kwetsbare bevolking
  • die waarschijnlijk binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek een niertransplantatie zullen ondergaan
  • leven in een instelling voor langdurige zorg of revalidatie
  • waarschijnlijk dat hun zorg in de loop van het onderzoek wordt overgebracht naar een andere faciliteit buiten de deelnemende kliniekgebieden
  • van plan bent om langer dan een maand achtereenvolgens het land uit te reizen of te wonen
  • deelname aan een andere interventiestudie,
  • hypertensie die niet wordt behandeld door de nefroloog in de kliniek
  • meer dan drie antihypertensiva voorgeschreven (d.w.z. resistente hypertensie),
  • een andere reden waarvan ze verwachten dat ze de studie niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sms-arm
Deelnemers ontvangen automatische sms-herinneringen om hun bloeddruk (BP) ten minste drie dagen per week te controleren (deelnemers kiezen zelf op welke dagen en tijden ze herinneringen willen ontvangen). Deelnemers sturen bloeddrukmetingen met sms naar de Way to Health-server. Als er binnen 3 uur geen bloeddrukmeting is ontvangen, wordt er nog een herinnering verzonden. Geautomatiseerde sms-feedback wordt verzonden met een op maat gemaakt bericht. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagelijks stappendoel van ten minste 3.000 stappen per dag in te stellen en hun stappentellinginformatie van hun FitBit door te geven. Deelnemers worden één keer per dag eraan herinnerd om hun FitBit te synchroniseren. Wekelijks worden motiverende berichten verzonden. Na 4 weken en 8 weken van het onderzoek wordt een bruikbaarheidsonderzoek verzonden. Wekelijkse en dagelijkse feedback wordt verzonden. Aan het einde van week 6 zullen individuen "oversteken" en nog eens 6 weken doorgaan met het gebruik van de tegenovergestelde technologie om bloeddrukmetingen door te geven.
Apparaat: Sms'en
Het Way to Health-platform is een geautomatiseerd informatietechnologieplatform dat draadloze apparaten, randomisatie- en inschrijvingsprocessen voor klinische proeven, berichtenuitwisseling (sms, e-mail, spraak), zelfbeheerde enquêtes en veilige gegevensverzameling voor onderzoeksdoeleinden integreert. Way to Health is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken naar gedragsinterventie.
Andere namen:
  • SMS-tekst
  • Weg naar gezondheid
Actieve vergelijker: mHealth-app Arm
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de mHealth-app (Omron Connect)-arm, ontvangen minstens drie keer per week herinneringsberichten om hun bloeddruk te controleren via pushmeldingen van de Omron Connect-app. Na ontvangst van de bloeddrukmeting naar het onderzoeksplatform van Omron Connect, ontvangen deelnemers automatisch op maat gemaakte sms-feedback, vergelijkbaar met de sms-arm. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagelijks stappendoel van ten minste 3.000 stappen per dag in te stellen en hun stappentellinginformatie van hun FitBit door te geven. Deelnemers worden één keer per dag eraan herinnerd om hun FitBit te synchroniseren. Wekelijks worden motiverende berichten verzonden. Na 4 weken en 8 weken van het onderzoek wordt een bruikbaarheidsonderzoek verzonden. Wekelijkse en dagelijkse feedback wordt verzonden. Aan het einde van week 6 zullen individuen "oversteken" en nog eens 6 weken doorgaan met het gebruik van de tegenovergestelde technologie om bloeddrukmetingen door te geven.
Apparaat: mHealth-app
De Omron Connect-app, beschikbaar op de smartphone van een deelnemer, maakt verbinding met de Omron-bloeddrukmeter thuis van de deelnemer via bluetooth-technologie. De Omron Connect-app, die de bloeddrukmetingen opslaat en herinneringen aan de deelnemer geeft via pushmeldingen, communiceert ook met het Way to Health-onderzoeksplatform via een internetverbinding.
Andere namen:
  • Smartphone-applicatie
  • Omron Connect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Verzameld gedurende studie (12 weken)
Bepaald door het aantal uitgevoerde bloeddrukbeoordelingen en stappentellingen gedeeld door het aantal aanbevolen beoordelingen. Een goede therapietrouw wordt bepaald door meer dan of gelijk aan 70 procent van de aanbevolen prestaties.
Verzameld gedurende studie (12 weken)
Haalbaarheid: adoptie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens het onderzoek (12 weken)
Samengestelde uitkomst bepaald door het retentiepercentage van deelnemers, elk gebruik van het SMART-HABITS-dashboard; Een goede adoptie zal worden bepaald door meer dan of gelijk aan 70 procent van degenen die in het onderzoek zijn weerhouden, en groter dan of gelijk aan 70 procent van de ingeschrevenen die daadwerkelijk het SMART-HABITS dashboard/webapp hebben gebruikt, zoals gemeten aan de hand van statistieken over gegevensgebruik.
Verzameld tijdens het onderzoek (12 weken)
Haalbaarheid: verandering in de aanvaardbaarheid van m-gezondheidszorg vanaf de uitgangssituatie (vooronderzoek) en twaalf weken (na onderzoek)
Tijdsspanne: 12 weken

Vastgesteld door verandering in de scores vóór en na het onderzoek op de drie attitudeverklaringen ten opzichte van m-gezondheid, getiteld Attitudes Toward Mobile Phone-Based Health Monitoring. Antwoorden gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1=helemaal niet mee eens, 2=mee oneens, 3=niet mee oneens of mee eens, 4=mee eens, tot 5=zeer mee eens (totaal bereik 3-15), waarbij hogere scores duiden op een betere aanvaardbaarheid.

Als u een score op een schaal rapporteert, vermeld dan de niet-afgekorte titel van de schaal, de minimum- en maximumwaarden en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen.
12 weken
Haalbaarheid: aanvaardbaarheid van SMART-HABITS
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Bepaald door middel van bevredigende beoordelingen op de System Usability Scale Survey (bereik is 0-100, waarbij een score boven 68 als voldoende bruikbaarheid wordt beschouwd).
4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie problemen
Tijdsspanne: 12 weken
Kwalitatieve rapporten die aanpassingen beschrijven die zijn gemaakt in het SMART-HABITS-programma als reactie op feedback van deelnemers, inclusief beschrijvingen van wijzigingen die zijn aangebracht in het schema van herinneringen en berichtinhoud. Feedbackgegevens van deelnemers worden verzameld met veldnotities van mondelinge gesprekken en tekstuele gegevens uit e-mail en sms-berichten.
12 weken
Verandering in CKD-kennisscores vanaf de uitgangssituatie (vooronderzoek) en 12 weken (naonderzoek)
Tijdsspanne: 12 weken

Bepaald door verandering in pre-pilot- en post-pilotscores op antwoorden met betrekking tot chronische nierziektekennis met behulp van de Kidney Knowledge Survey (KiKS) met 28 vragen. De enquêtescore wordt gedefinieerd als het percentage correcte antwoorden op elke beantwoorde vraag, gedeeld door het totaal, totaalbereik 0-100%. Hogere percentages duiden op betere kennis.

Als u een score op een schaal rapporteert, vermeld dan de niet-afgekorte titel van de schaal, de minimum- en maximumwaarden en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen.
12 weken
Verandering in de zelfeffectiviteit van het omgaan met chronische ziektescores vanaf de uitgangssituatie (vooronderzoek) en 12 weken (na onderzoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door verandering in pre-pilot- en post-pilotscores op antwoorden met betrekking tot zelfeffectiviteit met behulp van de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Antwoordbereik van 1 = helemaal niet zelfverzekerd tot 10 = volledig zelfverzekerd, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
12 weken
Verandering in zelfmanagementscores ten opzichte van de uitgangssituatie (vooronderzoek) en 12 weken (naonderzoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door verandering in pre-pilot- en post-pilotscores op antwoorden met betrekking tot zelfmanagement met behulp van de Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). De antwoorden variëren op een lineaire schaal: zeer goed=0, 1, 2, 3, 4=bevredigend, 5, 6, 7, 8= zeer slecht. Totaal bereik van scores 0-88, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
12 weken
Verandering in eHealth-geletterdheidsscores ten opzichte van de uitgangssituatie (vooronderzoek) en twaalf weken (naonderzoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door verandering in pre-pilot- en post-pilotscores op antwoorden met betrekking tot de eHealth Literacy Scale (eHEALS). eHEALS bestaat uit acht vragen met vijf antwoordopties op een Likert-schaal en wordt gescoord als een cumulatieve score van de acht vragen (totaal bereik 8-40), waarbij hogere scores duiden op een betere eHealth-geletterdheid (een score van ≥32 wordt als voldoende beschouwd eHealth-geletterdheid).
12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven van nierziekten vanaf de uitgangssituatie (vooronderzoek) en 12 weken (na onderzoek)
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door verandering in pre-pilot- en post-pilotscores op antwoorden met betrekking tot ziektegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Kidney Disease Quality of Life-enquête met 36 items (KDQOL-36). Scores worden afzonderlijk gerapporteerd voor elk van de drie KDQOL-36-subschalen: Symptomen en problemen (12 items), Last van nierziekten (4 items) en Effecten van nierziekten (8 items); alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden. Elke subschaalscore wordt getransformeerd naar 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
12 weken
Effectiviteit van thuismonitoring van bloeddruk
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Gemiddelde systolische bloeddruk na 4, 8 en 12 weken
4, 8 en 12 weken
Effectiviteit van stapmonitoring
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Gemiddeld aantal stappen in de eerste week en na 4, 8 en 12 weken.
4, 8 en 12 weken
Onderhoud
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt bepaald door elke week ten minste één gemeten bloeddrukmeting of dagelijkse stappentelling te verzenden.
12 weken
Bereik: Kwalitatief vergelijkbare frequentie van de geslachtsverdeling van deelnemers aan het onderzoek op het moment van randomisatie versus gepubliceerde informatie over de Amerikaanse algemene bevolking met chronische nierziekte stadium 3 en 4 met hypertensie
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie
Geslachtsfrequentie van gerandomiseerde deelnemers vergeleken met de gepubliceerde geslachtsfrequentie van de Amerikaanse bevolking met chronische nierziekte (vrouwelijk ongeveer 55%)
Op het moment van randomisatie
Bereik: Kwalitatief vergelijkbare frequentie (percentage) van de racegroepverdeling van gerandomiseerde deelnemers versus de algemene bevolking in de VS met chronische nierziekte stadium 3 en 4 met hypertensie
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie
Frequentie van racegroepen (zwart, blank, overige) van deelnemers op het moment van randomisatie vergeleken met de geschatte frequentie ---- van de Amerikaanse bevolking met chronische nierziekte (zwarte racegroep = 18%, blanke racegroep = 75%)
Op het moment van randomisatie
Bereik: Kwalitatief vergelijkbare frequentie (percentage) van de etnische groepsverdeling van gerandomiseerde deelnemers versus de Amerikaanse algemene bevolking met chronische nierziekte stadium 3 en 4 met hypertensie
Tijdsspanne: Ingeschreven en gerandomiseerd
Bepaald door de vergelijking van de etniciteitsfrequentie (Spaans, niet-Spaans) (percentage) van de gerandomiseerde deelnemers vergeleken met de etniciteitsfrequentie van de algemene bevolking met het stadium van chronische nierziekte in de Verenigde Staten (Spaans = ~13%).
Ingeschreven en gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 832097
  • K23DK118198-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren