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Soutenir l'autogestion des comportements sains dans l'insuffisance rénale chronique (SMART-HABITS)

11 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai pilote de la faisabilité d'un outil de soutien à l'autogestion de la santé mobile centré sur le patient pour les comportements sains (SMART-HABITS) dans l'insuffisance rénale chronique

L'étude pilote croisée vise à examiner la faisabilité d'une intervention de soutien à l'autogestion basée sur un smartphone, Supporting Self-Management of Healthy Behaviors (SMART-HABITS) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hypertension. SMART-HABITS est une application Web accessible sur n'importe quel appareil disposant d'un accès à Internet et utilisant une plate-forme de recherche en santé mobile (Way to Health) qui se connecte à des applications de smartphone à capteur portable telles que FitBit et Omron Connect, pour fournir des rappels, des commentaires personnalisés, et donner accès aux ressources éducatives et aux ressources communautaires. La conception croisée est utilisée pour tester les préférences d'utilisation d'un message texte ou d'une application pour smartphone pour communiquer les lectures de tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote vise à examiner la faisabilité, telle que mesurée par l'adoption, l'adhésion et l'acceptation, d'une intervention de soutien à l'autogestion basée sur un smartphone, Supporting Self-Management of Healthy Behaviors (SMART-HABITS) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC ) et l'hypertension. SMART-HABITS est une application Web accessible sur tout appareil disposant d'un accès à Internet et qui utilise la plate-forme de recherche en santé mobile pour fournir les composants de l'intervention : a) rappels par SMS (bras 1), b) commentaires personnalisés par SMS (bras 1 et 2), c) messages textuels d'affirmation positive (bras 1 et 2), d) accès aux ressources éducatives, aux ressources communautaires, aux forums de patients atteints d'IRC (bras 1 et 2), e) possibilité de sélectionner un partenaire responsable pour partager les rappels et rétroaction (bras 1 et 2). SMART-HABITS englobe plusieurs techniques de changement de comportement et est centré sur le modèle de croyance en la santé et la théorie cognitive sociale. SMART-HABITS enverra des SMS de rappel sur le smartphone d'un participant pour effectuer une auto-surveillance de la pression artérielle dans un bras et encourager une augmentation de l'activité de marche dans les deux bras. L'application Omron Connect enverra les notifications de rappel pour vérifier la tension artérielle et enverra les lectures de la pression artérielle à la plate-forme de recherche (dans le bras sans textos). Une fois les mesures de la pression artérielle et le nombre de pas quotidiens transmis à distance du smartphone au serveur de la plate-forme de recherche en santé mobile, des commentaires personnalisés seront fournis par SMS). De plus, des messages d'affirmation positive intermittents seront également envoyés aux participants pour encourager l'engagement dans les comportements. Dans l'application Web SMART-HABITS, il y aura un portail des participants qui donnera accès à des liens vers des ressources communautaires, des liens éducatifs sur l'IRC et un affichage du respect des comportements et de la transmission des données. Au début et à la fin de l'étude, des questionnaires seront remplis pour évaluer les résultats rapportés par les patients, qui serviront de critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes souffrant d'hypertension (traités avec trois médicaments antihypertenseurs ou moins) et d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 pris en charge dans les cabinets de néphrologie participants
  • avoir un smartphone qu'ils sont prêts à emporter avec eux la plupart du temps pendant leur inscription à l'étude
  • capable de comprendre l'anglais,
  • avoir la capacité de marcher.
  • tension artérielle moyenne <= 180/100 mmHg à partir des lectures historiques de la tension artérielle dans le dossier médical électronique
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner son consentement ou à lire ou parler anglais
  • eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des six mois précédents,
  • diagnostic de démence ou de troubles cognitifs
  • incapacité à marcher
  • participent déjà à une autre étude sur l'activité physique
  • appartiennent à la population vulnérable
  • susceptibles de recevoir une greffe de rein dans le mois suivant l'inscription à l'essai
  • vivant dans un établissement de soins de longue durée ou de réadaptation
  • susceptibles de voir leurs soins transférés vers un autre établissement en dehors des zones cliniques participantes au cours de l'étude
  • prévoyez de voyager ou de vivre consécutivement hors du pays pendant plus d'un mois
  • participer à un autre essai d'intervention,
  • hypertension non gérée par le néphrologue de la clinique
  • prescrit plus de trois médicaments antihypertenseurs (c.-à-d. hypertension artérielle résistante),
  • toute autre raison pour laquelle ils ne s'attendent pas à pouvoir terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de SMS
Les participants recevront des rappels automatisés par SMS pour vérifier leur tension artérielle (TA) au moins trois jours par semaine (les participants choisiront les jours et les heures auxquels recevoir les rappels). Les participants transmettront les lectures de la pression artérielle avec un message texte au serveur Way to Health. Si une lecture de PA n'est pas reçue dans les 3 heures, un autre rappel sera envoyé. Des commentaires automatisés par SMS seront envoyés avec un message personnalisé. Les participants seront invités à se fixer un objectif de pas quotidien d'au moins 3 000 pas par jour et à transmettre leurs informations de nombre de pas à partir de leur FitBit. Les participants se verront rappeler une fois par jour de synchroniser leur FitBit. Des messages motivants seront envoyés chaque semaine. Après 4 semaines et 8 semaines d'étude, une enquête d'utilisabilité sera envoyée. Des commentaires hebdomadaires et quotidiens seront envoyés. À la fin de la semaine 6, les individus "croiseront" et continueront pendant 6 semaines supplémentaires en utilisant la technologie opposée pour communiquer les lectures de la pression artérielle.
Dispositif: SMS
La plate-forme Way to Health est une plate-forme de technologie de l'information automatisée qui intègre des appareils sans fil, des processus de randomisation et d'inscription aux essais cliniques, la messagerie (texte, e-mail, voix), des enquêtes auto-administrées et la capture sécurisée de données à des fins de recherche. Way to Health a été utilisé avec succès dans des études antérieures d'intervention comportementale.
Autres noms:
  • Texte SMS
  • Chemin vers la santé
Comparateur actif: Bras de l'application mHealth
Les participants randomisés dans le bras de l'application mHealth (Omron Connect) recevront des messages de rappel pour vérifier leur TA via des notifications push de l'application Omron Connect au moins trois fois par semaine. Dès réception de la lecture BP sur la plate-forme de recherche d'Omron Connect, les participants recevront un retour automatique de message texte personnalisé similaire au bras SMS. Les participants seront invités à se fixer un objectif de pas quotidien d'au moins 3 000 pas par jour et à transmettre leurs informations de nombre de pas à partir de leur FitBit. Les participants se verront rappeler une fois par jour de synchroniser leur FitBit. Des messages motivants seront envoyés chaque semaine. Après 4 semaines et 8 semaines d'étude, une enquête d'utilisabilité sera envoyée. Des commentaires hebdomadaires et quotidiens seront envoyés. À la fin de la semaine 6, les individus "croiseront" et continueront pendant 6 semaines supplémentaires en utilisant la technologie opposée pour communiquer les lectures de la pression artérielle.
Dispositif: Application m-santé
L'application Omron Connect disponible sur le smartphone d'un participant se connecte au tensiomètre Omron du domicile du participant via la technologie Bluetooth. L'application Omron Connect, qui stocke les relevés de tension artérielle et fournit des rappels au participant via des notifications push, communique également avec la plateforme de recherche Way to Health via une connexion Internet.
Autres noms:
  • Application smartphone
  • Connexion Omron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Adhésion
Délai: Recueillies tout au long de l'étude (12 semaines)
Déterminé par le nombre d'évaluations de la tension artérielle et le nombre de pas effectués divisé par le nombre d'évaluations recommandées. Une bonne observance sera déterminée par un résultat supérieur ou égal à 70 % réalisé sur les recommandations.
Recueillies tout au long de l'étude (12 semaines)
Faisabilité : Acceptabilité de SMART-HABITS
Délai: 12 semaines
Déterminé par une analyse qualitative inductive à partir d'entretiens semi-structurés avec les participants à l'étude après la fin de l'étude pilote. Il n'y a pas de codes ou d'échelles établis a priori pour évaluer ce résultat car il s'agit d'un résultat purement qualitatif.
12 semaines
Faisabilité : Adoption
Délai: Collecté tout au long de l'étude (12 semaines)
Résultat composite déterminé par le taux de rétention des participants, toute utilisation du tableau de bord SMART-HABITS ; Une bonne adoption sera déterminée par un nombre supérieur ou égal à 70 % des personnes retenues dans l'étude, et supérieur ou égal à 70 % des personnes inscrites qui ont réellement utilisé le tableau de bord/l'application Web SMART-HABITS, tel que mesuré par les statistiques d'utilisation des données.
Collecté tout au long de l'étude (12 semaines)
Faisabilité : changement dans l'acceptabilité de mHealth par rapport à la ligne de base (pré-étude) et 12 semaines (post-étude)
Délai: 12 semaines

Déterminé par l'évolution des scores avant et après l'étude sur les trois déclarations d'attitude envers mHealth, intitulées Attitudes envers la surveillance de la santé basée sur le téléphone mobile. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni en désaccord ni d'accord, 4 = d'accord, à 5 = tout à fait d'accord (plage totale de 3 à 15), les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité.

Si vous rapportez un score sur une échelle, veuillez inclure le titre non abrégé de l'échelle, les valeurs minimales et maximales, et indiquer si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
12 semaines
Faisabilité : Acceptabilité des SMART-HABITS
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Déterminé grâce à des notes satisfaisantes sur l'enquête sur l'échelle d'utilisabilité du système (la plage est de 0 à 100 avec un score supérieur à 68 considéré comme une utilisabilité adéquate).
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de mise en œuvre
Délai: 12 semaines
Rapports qualitatifs décrivant les adaptations apportées au programme SMART-HABITS en réponse aux commentaires des participants, y compris les descriptions des modifications apportées au calendrier des rappels et au contenu des messages. Les données de rétroaction des participants seront recueillies avec des notes de terrain provenant de conversations verbales et des données textuelles provenant d'e-mails et de SMS.
12 semaines
Changement des scores de connaissances sur la MRC par rapport à la ligne de base (pré-étude) et 12 semaines (post-étude)
Délai: 12 semaines

Déterminé par l'évolution des scores pré-pilote et post-pilote sur les réponses concernant les connaissances sur la MRC à l'aide de l'enquête sur les connaissances rénales (KiKS) en 28 questions. Le score de l'enquête est défini comme le pourcentage de réponses correctes à chaque question répondue divisé par le total, plage totale de 0 à 100 %. Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure connaissance.

Si vous rapportez un score sur une échelle, veuillez inclure le titre non abrégé de l'échelle, les valeurs minimales et maximales, et indiquer si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
12 semaines
Changement dans l'auto-efficacité dans la gestion des scores de maladie chronique par rapport au départ (pré-étude) et 12 semaines (post-étude)
Délai: 12 semaines
Déterminé par l'évolution des scores pré-pilote et post-pilote sur les réponses concernant l'auto-efficacité à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments. La plage de réponses va de 1 = pas du tout confiant à 10 = totalement confiant, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
12 semaines
Changement des scores d'autogestion par rapport à la ligne de base (pré-étude) et 12 semaines (post-étude)
Délai: 12 semaines
Déterminé par l'évolution des scores pré-pilote et post-pilote sur les réponses concernant l'autogestion à l'aide de l'échelle Partners in Health pour l'autogestion des maladies chroniques (11 éléments). Les réponses s'échelonnent sur une échelle linéaire fournie : très bon = 0, 1, 2, 3, 4 = satisfaisant, 5, 6, 7, 8 = très mauvais. Plage totale de scores allant de 0 à 88, les scores plus élevés indiquant une meilleure autogestion.
12 semaines
Changement des scores de littératie en matière de cybersanté par rapport à la ligne de base (pré-étude) et 12 semaines (post-étude)
Délai: 12 semaines
Déterminé par l'évolution des scores pré-pilotes et post-pilotes sur les réponses concernant l'échelle de littératie en matière de cybersanté (eHEALS). eHEALS se compose de huit questions avec 5 options de réponse sur une échelle de Likert, et est noté comme un score cumulatif des huit questions (plage totale de 8 à 40) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la cybersanté (un score ≥ 32 est considéré comme adéquat). Connaissances en matière de cybersanté).
12 semaines
Changement de la qualité de vie en cas de maladie rénale par rapport au départ (pré-étude) et à 12 semaines (post-étude)
Délai: 12 semaines
Déterminé par l'évolution des scores pré-pilote et post-pilote sur les réponses concernant la qualité de vie liée à la maladie à l'aide de l'enquête en 36 éléments sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36). Les scores sont rapportés séparément pour chacune des trois sous-échelles KDQOL-36 : Symptômes et problèmes (12 éléments), Fardeau de la maladie rénale (4 éléments) et Effets de la maladie rénale (8 éléments) ; tous les éléments ont 5 options de réponse. Les scores de chaque sous-échelle sont transformés de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Efficacité de la surveillance à domicile de la pression artérielle
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Pression artérielle systolique moyenne après 4, 8 et 12 semaines
4, 8 et 12 semaines
Efficacité de la surveillance des étapes
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Nombre moyen de pas au cours de la première semaine et après 4, 8 et 12 semaines.
4, 8 et 12 semaines
Entretien
Délai: 12 semaines
Déterminé en transmettant chaque semaine au moins une lecture surveillée de la pression artérielle ou un nombre de pas quotidien.
12 semaines
Portée : fréquence qualitativement similaire de la répartition par sexe des participants à l'étude au moment de la randomisation par rapport aux informations publiées sur la population générale américaine atteinte d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4 avec hypertension
Délai: Au moment de la randomisation
Fréquence sexuelle des participants randomisés par rapport à la fréquence sexuelle publiée de la population américaine atteinte d'IRC (femmes environ 55 %)
Au moment de la randomisation
Portée : fréquence qualitativement similaire (pourcentage) de la répartition des groupes raciaux des participants randomisés par rapport à la population générale des États-Unis atteinte d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4 avec hypertension
Délai: Au moment de la randomisation
Fréquence des groupes raciaux (Noirs, Blancs autres) des participants au moment de la randomisation par rapport à la fréquence approximative ---- de la population américaine atteinte d'IRC (groupe racial noir = 18 %, groupe racial blanc = 75 %)
Au moment de la randomisation
Portée : fréquence qualitativement similaire (pourcentage) de la répartition des groupes ethniques des participants randomisés par rapport à la population générale des États-Unis atteinte d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4 avec hypertension
Délai: Inscrit et randomisé
Déterminé par la comparaison de la fréquence (pourcentage) de l'origine ethnique (hispanique, non hispanique) des participants randomisés par rapport à la fréquence de l'appartenance ethnique de la population générale au stade de maladie rénale chronique aux États-Unis (hispanique = ~ 13 %).
Inscrit et randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 832097
  • K23DK118198-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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