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Apoyo a la autogestión de comportamientos saludables en la enfermedad renal crónica (SMART-HABITS)

29 de octubre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania

Una prueba piloto de la viabilidad de una herramienta de apoyo de autogestión de salud móvil centrada en el paciente para comportamientos saludables (SMART-HABITS) en la enfermedad renal crónica

El estudio piloto cruzado tiene como objetivo examinar la viabilidad de una intervención de apoyo para la autogestión basada en teléfonos inteligentes, Supporting Self-Management of Healthy Behaviors (SMART-HABITS) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) e hipertensión. SMART-HABITS es una aplicación web accesible en cualquier dispositivo que tenga acceso a Internet y utiliza una plataforma de investigación de salud móvil (Way to Health) que se vincula a aplicaciones de teléfonos inteligentes con sensores portátiles como FitBit y Omron Connect, para proporcionar recordatorios, comentarios personalizados, y proporcionar acceso a los recursos educativos ya los recursos de la comunidad. El diseño cruzado se utiliza para probar las preferencias de uso de mensajes de texto o una aplicación de teléfono inteligente para comunicar las lecturas de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad, medida por la adopción, el cumplimiento y la aceptación, de una intervención de apoyo para el autocontrol basada en teléfonos inteligentes, Apoyo al autocontrol de comportamientos saludables (SMART-HABITS) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). ) e hipertensión. SMART-HABITS es una aplicación web accesible en cualquier dispositivo que tenga acceso a Internet y utiliza la plataforma de investigación de salud móvil para proporcionar los componentes de la intervención: a) recordatorios de mensajes de texto (Brazo 1), b) retroalimentación personalizada de mensajes de texto (Brazo 1 y 2), c) mensajes de texto de afirmación positiva (brazos 1 y 2), d) acceso a recursos educativos, recursos comunitarios, foros de pacientes con ERC (brazos 1 y 2), e) opción para seleccionar un socio responsable para compartir recordatorios y retroalimentación (Brazos 1 y 2). SMART-HABITS engloba múltiples técnicas de cambio de comportamiento y se centra en el Modelo de Creencias de Salud y la Teoría Cognitiva Social. SMART-HABITS enviará mensajes de texto recordatorios al teléfono inteligente de un participante para realizar un autocontrol de la presión arterial en un brazo y fomentar un aumento en la actividad de caminar en ambos brazos. La aplicación Omron Connect enviará las notificaciones de recordatorio para controlar la presión arterial y enviará las lecturas de BP a la plataforma de investigación (en el brazo sin mensajes de texto). Después de que las mediciones de la presión arterial y los recuentos de pasos diarios se transmitan de forma remota desde el teléfono inteligente al servidor de la plataforma de investigación de salud móvil, se proporcionarán comentarios personalizados a través de un mensaje de texto. Además, también se enviarán mensajes intermitentes de afirmación positiva a los participantes para fomentar la participación en los comportamientos. Dentro de la aplicación web SMART-HABITS, habrá un portal para participantes que brindará acceso a enlaces a recursos de la comunidad, enlaces educativos sobre la ERC y una muestra de adherencia a los comportamientos y transmisión de datos. Al comienzo y al final del estudio, se completarán cuestionarios para evaluar los resultados informados por los pacientes, que servirán como criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con hipertensión (tratados con tres o menos medicamentos antihipertensivos) y enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 manejados en prácticas de nefrología participantes
  • tener un teléfono inteligente que estén dispuestos a llevar consigo la mayor parte del tiempo mientras estén inscritos en el estudio
  • capaz de comprender el inglés,
  • tener capacidad para caminar.
  • presión arterial media de <=180/100 mmHg de lecturas históricas de presión arterial en el registro médico electrónico
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar su consentimiento o leer o hablar inglés
  • tuvo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores,
  • diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo
  • incapacidad para caminar
  • ya participando en otro estudio de actividad física
  • pertenecen a población vulnerable
  • probabilidades de recibir un trasplante de riñón dentro de 1 mes de la inscripción en el ensayo
  • vivir en una institución de cuidados a largo plazo o de rehabilitación
  • probable que su atención sea transferida a otro centro fuera de las áreas clínicas participantes durante el transcurso del estudio
  • planea viajar o vivir consecutivamente fuera del país por más de un mes
  • participar en otro ensayo de intervención,
  • hipertensión no manejada por el nefrólogo en la clínica
  • prescrito más de tres medicamentos antihipertensivos (es decir, hipertensión resistente),
  • cualquier otra razón por la que no esperan poder completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de mensajes de texto
Los participantes recibirán recordatorios automáticos de mensajes de texto para controlar su presión arterial (PA) al menos tres días a la semana (los participantes elegirán qué días y horas recibir los recordatorios). Los participantes transmitirán las lecturas de PA con un mensaje de texto al servidor de Way to Health. Si no se recibe una lectura de BP dentro de las 3 horas, se enviará otro recordatorio. Se enviarán comentarios de mensajes de texto automatizados con un mensaje personalizado. Se les pedirá a los participantes que establezcan un objetivo de pasos diarios de al menos 3000 pasos por día y que transmitan su información de conteo de pasos desde su FitBit. Se recordará a los participantes una vez al día que sincronicen su FitBit. Semanalmente se enviarán mensajes motivadores. Después de 4 semanas y 8 semanas del estudio, se enviará una encuesta de usabilidad. Se enviarán comentarios semanales y diarios. Al final de la semana 6, las personas se "cruzarán" y continuarán durante 6 semanas adicionales utilizando la tecnología opuesta para comunicar las lecturas de PA.
Dispositivo: Enviar mensajes de texto
La plataforma Way to Health es una plataforma de tecnología de la información automatizada que integra dispositivos inalámbricos, procesos de inscripción y aleatorización de ensayos clínicos, mensajería (texto, correo electrónico, voz), encuestas autoadministradas y captura segura de datos con fines de investigación. Way to Health se ha utilizado con éxito en estudios previos de intervención conductual.
Otros nombres:
  • SMS de texto
  • Camino a la salud
Comparador activo: Brazo de la aplicación mHealth
Los participantes asignados al azar al brazo de la aplicación mHealth (Omron Connect) recibirán mensajes de recordatorio para controlar su presión arterial a través de notificaciones automáticas de la aplicación Omron Connect al menos tres veces por semana. Al recibir la lectura de BP en la plataforma de investigación de Omron Connect, los participantes recibirán comentarios de mensajes de texto personalizados automáticos similares a los del brazo de mensajes de texto. Se les pedirá a los participantes que establezcan un objetivo de pasos diarios de al menos 3000 pasos por día y que transmitan su información de conteo de pasos desde su FitBit. Se recordará a los participantes una vez al día que sincronicen su FitBit. Semanalmente se enviarán mensajes motivadores. Después de 4 semanas y 8 semanas del estudio, se enviará una encuesta de usabilidad. Se enviarán comentarios semanales y diarios. Al final de la semana 6, las personas se "cruzarán" y continuarán durante 6 semanas adicionales utilizando la tecnología opuesta para comunicar las lecturas de PA.
Dispositivo: aplicación de salud móvil
La aplicación Omron Connect disponible en el teléfono inteligente de un participante se conecta al monitor de presión arterial Omron del hogar del participante a través de la tecnología bluetooth. La aplicación Omron Connect, que almacena las lecturas de la presión arterial y proporciona recordatorios al participante a través de notificaciones automáticas, también se comunica con la plataforma de investigación Way to Health a través de una conexión a Internet.
Otros nombres:
  • Aplicación para teléfono inteligente
  • Conexión Omron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Adherencia
Periodo de tiempo: Recopilados a lo largo del estudio (12 semanas)
Determinado por el número de evaluaciones de la presión arterial y recuentos de pasos realizados dividido por el número de evaluaciones recomendadas. La buena adherencia vendrá determinada por la realización mayor o igual al 70 por ciento de lo recomendado.
Recopilados a lo largo del estudio (12 semanas)
Viabilidad: Adopción
Periodo de tiempo: Recopilado a lo largo del estudio (12 semanas)
Resultado compuesto determinado por la tasa de retención de participantes, cualquier uso del panel SMART-HABITS; La buena adopción estará determinada por más o igual al 70 por ciento de los retenidos en el estudio, y mayor o igual al 70 por ciento de los inscritos que realmente utilizaron el panel/aplicación web SMART-HABITS según lo medido por las estadísticas de uso de datos.
Recopilado a lo largo del estudio (12 semanas)
Viabilidad: cambio en la aceptabilidad de mHealth desde el inicio (antes del estudio) y 12 semanas (después del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Determinado a través del cambio en las puntuaciones previas y posteriores al estudio en las tres declaraciones de actitud hacia la salud móvil, tituladas Actitudes hacia el monitoreo de la salud basado en teléfonos móviles. Las respuestas se informaron en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni en desacuerdo ni de acuerdo, 4 = de acuerdo, hasta 5 = totalmente de acuerdo (rango total 3-15), y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.

Si informa una puntuación en una escala, incluya el título no abreviado de la escala, los valores mínimo y máximo, y si las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor.
12 semanas
Viabilidad: Aceptabilidad de los SMART-HABITS
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Determinado a través de calificaciones satisfactorias en la Encuesta de escala de usabilidad del sistema (el rango es de 0 a 100 y una puntuación superior a 68 se considera usabilidad adecuada).
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de implementación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Informes cualitativos que describen las adaptaciones que se hicieron al programa SMART-HABITS en respuesta a los comentarios de los participantes, incluidas las descripciones de las modificaciones que se hicieron al programa de recordatorios y al contenido de los mensajes. Los datos de retroalimentación de los participantes se recopilarán con notas de campo de conversaciones verbales y datos textuales de correos electrónicos y mensajes de texto.
12 semanas
Cambio en las puntuaciones de conocimientos sobre la ERC desde el inicio (antes del estudio) y 12 semanas (después del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Determinado por el cambio en las puntuaciones previas y posteriores al piloto en las respuestas sobre el conocimiento de la ERC utilizando la Encuesta de conocimientos sobre el riñón (KiKS) de 28 preguntas. La puntuación de la encuesta se define como el porcentaje de respuestas correctas a cada pregunta respondida dividido por el total, rango total 0-100%. Porcentajes más altos indican un mejor conocimiento.

Si informa una puntuación en una escala, incluya el título no abreviado de la escala, los valores mínimo y máximo, y si las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor.
12 semanas
Cambio en las puntuaciones de autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas desde el inicio (antes del estudio) y 12 semanas (después del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por el cambio en las puntuaciones previas y posteriores al piloto en las respuestas relacionadas con la autoeficacia utilizando la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas. El rango de respuesta va desde 1 = nada seguro hasta 10 = totalmente seguro, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
12 semanas
Cambio en las puntuaciones de autocuidado desde el inicio (antes del estudio) y 12 semanas (después del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por el cambio en las puntuaciones previas y posteriores al piloto en las respuestas relacionadas con el autocuidado utilizando la Escala de Socios en Salud para el Autocontrol de Condiciones Crónicas (11 ítems). Las respuestas varían en una escala lineal proporcionada: muy bueno=0, 1, 2, 3, 4=satisfactorio, 5, 6, 7, 8= muy pobre. Rango total de puntuaciones de 0 a 88, donde las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
12 semanas
Cambio en las puntuaciones de alfabetización en eSalud desde el inicio (antes del estudio) y 12 semanas (después del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por el cambio en las puntuaciones previas y posteriores al piloto en las respuestas relacionadas con la Escala de alfabetización en eSalud (eHEALS). eHEALS consta de ocho preguntas con cinco opciones de respuesta en una escala de Likert y se califica como una puntuación acumulativa de las ocho preguntas (rango total de 8 a 40), donde las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en eSalud (una puntuación ≥32 se considera adecuada Alfabetización en eSalud).
12 semanas
Cambio en la calidad de vida de la enfermedad renal desde el inicio (antes del estudio) y 12 semanas (después del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por el cambio en las puntuaciones previas y posteriores al piloto en las respuestas sobre la calidad de vida relacionada con la enfermedad utilizando la encuesta de 36 ítems sobre la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36). Las puntuaciones se informan por separado para cada una de las tres subescalas del KDQOL-36: Síntomas y problemas (12 ítems), Carga de la enfermedad renal (4 ítems) y Efectos de la enfermedad renal (8 ítems); Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta. Las puntuaciones de cada subescala se transforman de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
12 semanas
Efectividad de la monitorización domiciliaria de la PA
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
Presión arterial sistólica media después de 4, 8 y 12 semanas
4, 8 y 12 semanas
Eficacia del seguimiento de pasos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
Recuento medio de pasos en la primera semana y después de las 4, 8 y 12 semanas.
4, 8 y 12 semanas
Mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se determina transmitiendo al menos una lectura monitorizada de PA o un recuento de pasos diarios cada semana.
12 semanas
Alcance: frecuencia cualitativamente similar de la distribución por sexo de los participantes en el estudio en el momento de la aleatorización frente a la información publicada sobre la población general de EE. UU. con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 con hipertensión
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización
Frecuencia sexual de los participantes asignados al azar en comparación con la frecuencia sexual publicada de la población estadounidense con ERC (mujeres aproximadamente 55%)
En el momento de la aleatorización
Alcance: frecuencia (porcentaje) cualitativamente similar de la distribución del grupo racial de participantes aleatorizados frente a la población general de EE. UU. con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 con hipertensión
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización
Frecuencia de los grupos raciales (negros, blancos y otros) de los participantes en el momento de la aleatorización en comparación con la frecuencia aproximada de la población estadounidense con ERC (grupo de raza negra = 18 %, grupo de raza blanca = 75 %)
En el momento de la aleatorización
Alcance: frecuencia (porcentaje) cualitativamente similar de la distribución del grupo étnico de participantes aleatorizados frente a la población general de EE. UU. con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 con hipertensión
Periodo de tiempo: Inscrito y aleatorizado
Determinado por la comparación de la frecuencia (porcentaje) del origen étnico (hispanos, no hispanos) de los participantes asignados al azar en comparación con la frecuencia del origen étnico de la población general con etapa de enfermedad renal crónica en los Estados Unidos (hispanos = ~13%).
Inscrito y aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 832097
  • K23DK118198-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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